Determina AIFA 05.03.15

  DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 5 MARZO 2015
(Gazzetta Ufficiale n. 71 del 26.03.15, pag. 11)

Rettifica e corrigendum delle indicazioni alla determina UAE n. 55 del 26 gennaio 2015 delle confezioni autorizzate del medicinale per uso umano «Jakavi». (Determina n. 254/2015)

 

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 55 del 26.01.2015 riguardante la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale JAKAVI codice di AIC 042226136/E AIC: 042226148/E AIC: 042226151/E AIC: 042226163/E pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 41 del 19.02.2015;

Considerato che, per errore materiale contenuto negli allegati alla determinazione ed in particolare nella descrizione delle confezioni autorizzate del medicinale JAKAVI, occorre provvedere alla rettifica della determinazione suddetta dell'Ufficio assessment europeo;

Visti gli atti d'ufficio:

Determina:

(Rettifica corrigendum della descrizione delle confezioni autorizzate con determinazione UAE n. 55 del 26.01.2015 del medicinale JAKAVI)

laddove č riportato: Confezioni autorizzate:

Confezioni autorizzate:
EU/1/12/773/013 AIC: 042226136 /E in base 10 (188NGS) in base 32
10 mg - compresse - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alluminio) - 60 compresse
EU/1/12/773/014 AIC: 042226148 /E in base 10 (188NH4) in base 32
10 mg - compresse - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alluminio) - 14 compresse
EU/1/12/773/015 AIC: 042226151 /E in base 10 (188NH7) in base 32
10 mg - compresse - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alluminio) - 56 compresse
EU/1/12/773/016 AIC: 042226163 /E in base 10 (188NHM) in base 32
10 mg - compresse - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alluminio) - 168 compresse (3X56) confezione multipla

Leggasi

Confezioni autorizzate in classe C(nn):

Confezioni autorizzate:
EU/1/12/773/013 AIC: 042226136 /E in base 10 (188NGS) in base 32
10 mg - compresse - uso orale - flacone (HDPE) - 60 compresse
EU/1/12/773/014 AIC: 042226148 /E in base 10 (188NH4) in base 32
10 mg - compresse - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alluminio) - 14 compresse
EU/1/12/773/015 AIC: 042226151 /E in base 10 (188NH7) in base 32
10 mg - compresse - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alluminio) - 56 compresse
EU/1/12/773/016 AIC: 042226163 /E in base 10 (188NHM) in base 32
10 mg - compresse - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alluminio) - 168 compresse (3X56) confezione multipla

Titolare AIC: Novartis Europharm LTD

La presente determina sarą pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.