Determina AIFA 17.03.15 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 marzo 2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modifiche ed integrazioni («Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»);

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed f-bis), del predetto decreto;

Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245 dal titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 maggio 2012, n. 106;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Vista la deliberazione n. 41 del 6 novembre 2014 con la quale il Consiglio di amministrazione AIFA ha adottato il nuovo regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, della cui pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;

Tenuto conto della determinazione HR/DC/FM n. 130/DG del 28 maggio 2012 istitutiva dell'Unità dirigenziale registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci - gestione dati esperti AIFA;

Visto l'art. 48, comma 33, del decreto-legge n. 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modifiche ed integrazioni, il quale stabilisce che a decorrere dal 1° gennaio 2004 tutti i prezzi dei farmaci rimborsati dal servizio sanitario nazionale (SSN) siano determinati mediante contrattazione tra AIFA e produttori, secondo le modalità e i criteri indicati nella deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3 («Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci»);

Visto l'art. 15, comma 6, lettera c), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e successive modifiche ed integrazioni, il quale dispone che la spesa farmaceutica ospedaliera sia calcolata al netto delle somme restituite dalle aziende farmaceutiche, anche sotto forma di extra-sconti, alle regioni ed alle Province autonome di Trento e di Bolzano, in applicazione di procedure di rimborsabilità condizionata (payment by results, risk sharing e cost sharing), sottoscritte in sede di contrattazione del prezzo del medicinale ai sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modifiche ed integrazioni;

Considerato il protocollo d'intesa AIFA-Farmindustria del 29 maggio 2014, il quale prevede forme di cooperazione tra le parti al fine di contribuire alla efficace gestione dei registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio;

Considerati la linea guida AIFA per la gestione dei rimborsi condizionati tramite registri su piattaforma AIFA per gli anni 2012 e 2013 predisposta il 15 aprile 2014, nonchè il programma per l'attivazione delle procedure di rimborso condizionato per gli anni 2012-2013, entrambi pubblicati sul portale istituzionale AIFA, sezione registri farmaci sottoposti a monitoraggio;

Vista la determinazione AIFA 30 ottobre 2014, n. 1239, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 31 ottobre 2014, n. 254 recante «Ripiano dello sfondamento del tetto del 3,5% della spesa farmaceutica ospedaliera 2013, ai sensi del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con legge n. 135/2012 e successive modifiche ed integrazioni»;

Considerato che le somme di cui all'art. 15, comma 6 lettera c, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, sopra richiamato, concorrono alla determinazione della spesa farmaceutica ospedaliera e dell'eventuale sfondamento del tetto del 3,5% a livello nazionale;

Visto il comunicato del 30 dicembre 2014, nell'ambito del quale AIFA ha reso nota agli utenti dei registri di monitoraggio la proroga al 31 marzo 2015 per l'inserimento dei dati relativi alle procedure cartacee e/o retroattive, come condiviso nella riunione del 16 dicembre 2014 con i rappresentanti delle regioni, delle Province autonome e di Farmindustria;

Ravvisata l'esigenza di distribuire in un arco temporale ampio l'attivazione dell'interfaccia telematica all'interno della nuova piattaforma AIFA dei registri di monitoraggio;

Valutata l'opportunità di garantire una sollecita restituzione da parte delle aziende farmaceutiche alle regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano delle somme relative a procedure di rimborsabilità condizionata già concluse;

Visto l'art. 25, comma 3 della legge 7 agosto 1990, n. 241 («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi») e successive modifiche ed integrazioni;

Visto l'art. 17, comma 2, del regolamento attuativo AIFA degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed integrazioni per l'accesso ai documenti e per la dematerializzazione;

Ritenuto necessario, pertanto, provvedere alla regolamentazione delle modalità di pagamenti anticipati derivanti da rimborsi condizionati da parte delle aziende farmaceutiche nei confronti delle strutture sanitarie pubbliche con cui esse si relazionano;

Determina:


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