Determina AIFA 02.03.15 - articolo 4: Ambito di esclusione

  Articolo 4 - Ambito di esclusione

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 marzo 2015)

(determinazione abrogata dalla determina AIFA del 22.12.16, articolo 7 - ndr)

1. La presente determinazione non si applica ai produttori e agli importatori di sostanze attive sterili e/o di origine biologica, stabiliti in Italia la cui attivitą č assoggettata a regime di autorizzazione.

2. Per le sostanze attive sterili e/o di origine biologica le condizioni di comunicazione delle modifiche «non essenziali» sono le medesime di quelle descritte nella determinazione n. 72 del 23 gennaio 2013 concernente la Revisione della determinazione 29 luglio 2011 recante individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.


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