Determina AIFA 02.03.15 - articolo 3: Procedura di comunicazione

  Articolo 3 - Procedura di comunicazione

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 marzo 2015)

(determinazione abrogata dalla determina AIFA del 22.12.16, articolo 7 - ndr)

1. I produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia, a decorrere dalla data di efficacia della presente determinazione, hanno l'obbligo di trasmettere annualmente all'AIFA un elenco delle modifiche źnon essenziali╗ intervenute.

2. La trasmissione all'AIFA dell'elenco annuale delle modifiche, di cui al precedente comma 1, deve avvenire entro il 30 aprile di ogni anno per le modifiche źnon essenziali╗ intervenute nel periodo compreso tra il 1░ aprile dell'anno precedente ed il 31 marzo dell'anno in cui viene effettuata la comunicazione. La trasmissione deve avvenire mediante esclusivo utilizzo del modello riportato nell'Allegato 1 della presente determinazione che ne costituisce parte integrante, inviato, ai sensi dell'art. 38 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, unitamente alla fotocopia di un documento di identitÓ del dichiarante in corso di validitÓ, oppure prodotto direttamente e quindi firmato in presenza del funzionario competente a ricevere la comunicazione.

3. Nel primo anno di applicazione della presente determinazione dovranno essere comunicate, entro il 30 aprile, le modifiche źnon essenziali╗ intervenute nel periodo 8 marzo 2014 - 31 marzo 2015.

4. La comunicazione di cui ai precedenti commi 2 e 3 deve essere corredata della seguente documentazione:

a. dichiarazione della Persona Qualificata attestante che le modifiche riportate nell'elenco non incidono sulla qualitÓ o sulla sicurezza delle sostanze attive prodotte e/o importate;

b. dichiarazione della Persona Qualificata attestante che le eventuali attivitÓ di qualifica/convalida di apparecchiature sono state concluse con esito positivo;

c. dichiarazione della Persona Qualificata attestante che le eventuali attivitÓ di addestramento del personale sono state eseguite con esito positivo;

d. descrizione di ciascuna modifica eseguita, corredata da eventuale documentazione fotografica.

5. Le dichiarazioni di cui alle lettere a), b) e c) del precedente comma 4 devono essere rese ai sensi degli artt. 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.

6. Resta ferma la potestÓ dell'AIFA di richiedere la regolarizzazione o il completamento della trasmissione di cui ai commi 2 e 3, assegnando un termine e indicando le cause di irregolaritÓ o di incompletezza.

7. L'attuazione delle modifiche oggetto della comunicazione di cui al precedente comma 1 non necessita di parere espresso da AIFA ma pu˛ essere effettuata immediatamente senza inviare alcuna comunicazione/notifica.

8. Qualsiasi modifica essenziale che possa incidere sulla qualitÓ o sulla sicurezza delle sostanze attive prodotte e/o importate, deve essere immediatamente notificata ad AIFA, la quale entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di notifica, pu˛ chiedere la documentazione a supporto della modifica o decidere di effettuare un'ispezione ai sensi del comma 7, art. 52-bis del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.


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