Determina AIFA 02.03.15 - articolo 2: Oggetto

  Articolo 2 - Oggetto

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 marzo 2015)

(determinazione abrogata dalla determina AIFA del 22.12.16, articolo 7 - ndr)

1. Sono definite come «non essenziali» le modifiche relative alle informazioni fornite nel modulo di registrazione che non impattano sulla qualitą e sicurezza delle sostanze attive prodotte e/o importate e che non coinvolgono la produzione e/o l'importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica.

2. Per la definizione di «modifica non essenziale» si rinvia alla determinazione n. 72 del 23 gennaio 2013 concernente la Revisione della determinazione 29 luglio 2011 recante individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

3. Le modifiche non indicate nei precedenti commi, definite come «essenziali», sono escluse dal campo di applicazione della presente determinazione. Per esse si rinvia all'art. 52-bis, comma 7, del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.

4. Le mere sostituzioni di parti di consumo (parti di ricambio) previste dai piani di manutenzione delle apparecchiature di un sito produttivo non richiedono l'autorizzazione da parte dell'AIFA nč comportano l'obbligo della preventiva comunicazione/notifica all'AIFA stessa non rientrando nella definizione di modifiche essenziali nč di modifiche «non essenziali» come per la determinazione del 23 gennaio 2013.


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