Determina AIFA 13.02.15 - articolo 1

  Articolo 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 febbraio 2015)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti il principio attivo paroxetina autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con Italia come Stato di riferimento (RMS), di presentare, entro il 29 marzo 2015, all'AIFA - Ufficio valutazione e autorizzazione, una domanda di variazione in accordo al regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni ed integrazioni al fine di implementare le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo secondo quanto indicato nella raccomandazione del PRAC.

Le modifiche da apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono disponibili al seguente indirizzo EMA: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PRAC_recommendation_on_signal/2015/01/WC500181043.pdf.

2. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di medicinali per uso sistemico contenenti il principio attivo di cui all'art. 1, comma 1, sono tenuti ad osservare quanto indicato entro e non oltre trenta giorni dall'esito dell'adeguamento degli stampati del titolare A.I.C. italiano.


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