Determina AIFA 17.02.15*** - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 febbraio 2015)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Nuove confezioni

MIRVASO
Codice ATC - Principio Attivo: D11AX21 - brimonidine.
Titolare: GALDERMA INTERNATIONAL.

Indicazioni terapeutiche:
Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.

Modo di somministrazione:
Solo per uso cutaneo.
Applicazione cutanea di una piccola quantità di medicinale, della dimensione di un piccolo pisello, in ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso, ciascuna delle guance.
Mirvaso deve essere applicato in modo uniforme e regolare in strato sottile su tutto il viso evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e membrane della parte interna del naso. Mirvaso deve essere applicato soltanto sul viso.

EU/1/13/904/004 AIC: 043302049/E in base 32 (199H51) 3 mg/g - gel - uso cutaneo - tubo (PE/Copolimero EAA/AL/Copolimero EAA/PE) 2 g - 1 tubo.
EU/1/13/904/005 AIC: 043302052/E in base 32 (199H54) 3 mg/g - gel - uso cutaneo - tubo (PE/Copolimero EAA/AL/Copolimero EAA/PE) 10 g - 1 tubo.
EU/1/13/904/006 AIC: 043302064/E in base 32 (199H5J) 3 mg/g - gel - uso cutaneo - tubo (PE/Copolimero EAA/AL/Copolimero EAA/PE) 30 g - 1 tubo.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).