Determina AIFA 17.02.15 - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 febbraio 2015)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Farmaco di nuova registrazione

REZOLSTA
Codice ATC - Principio Attivo: J05 - darunavir/cobicistat
Titolare: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
GUUE 30/12/2014

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
REZOLSTA è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adulti di almeno 18 anni di età.
L'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di REZOLSTA (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione
Uso orale.
Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di REZOLSTA in pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 e i 17 anni non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Non ci sono dati disponibili. REZOLSTA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni a causa di problematiche di sicurezza.

Confezioni autorizzate:
EU/1/14/967/001 AIC: 043776018 /E (in base 10) 19RY0L (in base 32)
800 MG/ 150 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE -FLACONE (HDPE) - 30 COMPRESSE

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

 

Farmaco di nuova registrazione

TRULICITY
Codice ATC - Principio Attivo: A10 - dulaglutide
Titolare: ELI LILLY NEDERLAND BV
GUUE 30/12/2014

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Trulicity è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in:
Monoterapia
Quando dieta ed esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico in pazienti per i quali l'utilizzo di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.
Terapia di associazione
In combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti compresa l'insulina, quando questi, in associazione a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafo 5.1 per i dati disponibili per quanto riguarda le diverse combinazioni).

Modo di somministrazione
Trulicity deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Esso non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

L'efficacia e la sicurezza di dulaglutide in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite . Non ci sono dati disponibili.

Confezioni autorizzate:
EU/1/14/956/001 AIC: 043783012 /E (in base 10) 19S4V4 (in base 32)
0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI VETRO IN PENNA PRERIEMPITA 0,5 ML - 2 PENNE
EU/1/14/956/002 AIC: 043783024 /E (in base 10) 19S4VJ (in base 32)
0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI VETRO IN PENNA PRERIEMPITA 0,5 ML - 4 PENNE
EU/1/14/956/003 AIC: 043783036 /E (in base 10) 19S4VW (in base 32)
0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI VETRO IN PENNA PRERIEMPITA - CONFEZIONE MULTIPLA 3 CONFEZIONI DA 4 PENNE
EU/1/14/956/004 AIC: 043783048 /E (in base 10) 19S4W8 (in base 32)
0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI VETRO - 4 SIRINGHE
EU/1/14/956/005 AIC: 043783051 /E (in base 10) 19S4WC (in base 32)
0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI VETRO - CONFEZIONE MULTIPLA 3 CONFEZIONI DA 4 SIRINGHE
EU/1/14/956/006 AIC: 043783063 /E (in base 10) 19S4WR (in base 32)
1,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI VETRO IN PENNA PRERIEMPITA - 2 PENNE
EU/1/14/956/007 AIC: 043783075 /E (in base 10) 19S4X3 (in base 32)
1,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI VETRO IN PENNA PRERIEMPITA - 4 PENNE
EU/1/14/956/008 AIC: 043783087 /E (in base 10) 19S4XH (in base 32)
1,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI VETRO IN PENNA PRERIEMPITA - CONFEZIONE MULTIPLA 3 CONFEZIONI DA 4 PENNE
EU/1/14/956/009 AIC: 043783099 /E (in base 10) 19S4XV (in base 32)
1,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI VETRO - 4 SIRINGHE
EU/1/14/956/010 AIC: 043783101 /E (in base 10) 19S4XX (in base 32)
1,5 MG - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI VETRO CONFEZIONE MULTIPLA 3 CONFEZIONI DA 4 SIRINGHE

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra (RRL).

 

Farmaco di nuova registrazione

VYLAER SPIROMAX
Codice ATC - Principio Attivo: R03AK07 - budesonide/formoterolo fumarato diidrato
Titolare: TEVA PHARMA B.V.
GUUE 30/12/2014

Indicazioni terapeutiche
Asma
Vylaer Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e ß2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
- in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ß2-adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"
o
- in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con ß2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Modo di somministrazione
Uso inalatorio.

Vylaer Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Vylaer Spiromax non è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.3
Asma
Vylaer Spiromax non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.
Vylaer Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e ß2-adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno".

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Vylaer Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Confezioni autorizzate:
EU/1/14/949/001 AIC: 043774013 /E (in base 10) 19RW1X (in base 32)
160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI - POLVERE PER INALAZIONE - USO INALATORIO - INALATORE - 1 INALATORE (120 DOSI)
EU/1/14/949/002 AIC: 043774025/E (in base 10) 19RW29 (in base 32)
320 MICROGRAMMI/ 9 MICROGRAMMI - POLVERE PER INALAZIONE - USO INALATORIO - INALATORE - 1 INALATORE (60 DOSI)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica. RR