Determina AIFA 13.02.15 - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 febbraio 2015)

Denominazione: «Imatinib».

Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti con cordoma in fase avanzata di malattia.

Criteri di inclusione: pazienti adulti (etą > 18 anni) con diagnosi di cordoma in fase avanzata di malattia (malattia metastatica o localmente avanzata).

Criteri di esclusione: pazienti di etą < 18 anni; pazienti con ipersensibilitą al principio attivo.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico: somministrazione alla dose iniziale di 800 mg al giorno per via orale, da ridurre in caso di eventuale tossicitą a 600 mg o 400 mg al giorno, sino a progressione di malattia o tossicitą che richieda sospensione definitiva del trattamento.

Altre condizioni da osservare: le modalitą previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);

art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitą di prescrizione e di dispensazione del medicinale;

art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

 

Dati da inserire nel registro

 

 

Prima dell'avvio del trattamento

Ogni 3 mesi (tre cicli) sino al 12° mese di terapia

Successivamente ai primi 12 mesi (12 cicli) ogni 4-6 mesi

 

TAC o RMN della sede di malattia con e senza mdc

+

+

+

 

TAC torace addome pelvi con e senza mdc

+

+ *

+ *

* Se esame negativo al basale da ripetere ogni 6 mesi