Determina AIFA 30.01.15 - articolo 2: Condizioni per l'erogazione del medicinale bevacizumab - Avastin nell'elenco ex lege n. 648/1996

  Articolo 2 - Condizioni per l'erogazione del medicinale bevacizumab - Avastin nell'elenco ex lege n. 648/1996

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 gennaio 2015)

1. L'erogazione del medicinale bevacizumab (Avastin) deve essere effettuata secondo le seguenti condizioni, finalizzate alla tutela del paziente nell'uso del suddetto farmaco per un'indicazione non registrata:

a) Allo scopo di garantire la sterilitÓ, il confezionamento in monodose del farmaco bevacizumab per l'uso intravitreale dovrÓ essere effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione;

b) La somministrazione di bevacizumab per uso intravitreale dovrÓ essere riservata esclusivamente a Centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni;

c) La somministrazione del farmaco potrÓ avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur ad un costo pi¨ elevato a carico del Servizio sanitario nazionale;

d) Attivazione di un registro di monitoraggio alla quale sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.


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