Premessa
Premessa(Decreto del Ministero della Salute, 7 ottobre 2014)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante "Istituzione del servizio sanitario nazionale";
Vista la legge 2 febbraio 2006, n. 31, recante "Disciplina del riscontro diagnostico sulle vittime della sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) e di morte inaspettata del feto" e in particolare l'art. 1:
- comma 1, che stabilisce tra l'altro che i lattanti deceduti improvvisamente entro un anno di vita senza causa apparente e i feti deceduti anch'essi senza causa apparente dopo la venticinquesima settimana di gestazione devono essere prontamente sottoposti con il consenso di entrambi i genitori a riscontro diagnostico da effettuarsi nei centri autorizzati secondo i criteri individuati nell'art. 2;
- comma 2, che precisa che "Il riscontro diagnostico di cui al comma 1 è effettuato secondo il protocollo diagnostico predisposto dalla prima cattedra dell'Istituto di anatomia patologica dell'Università di Milano. Il suddetto protocollo, per essere applicabile, deve essere approvato dal Ministero della salute.";
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, adottato ai sensi dell'art. 2, comma 1, della citata legge, relativo alla definizione dei requisiti professionali, ambientali, strutturali e organizzativi, necessari per l'individuazione e l'autorizzazione, da parte delle Regioni e delle Province autonome, dei centri di riferimento per il riscontro diagnostico sulle vittime della sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) e di morte inaspettata del feto;
Preso atto della necessità di dare forza agli interventi dedicati alla salute della donna, nelle diverse fasi della vita, e del bambino, anche in linea con il documento intitolato Millenium development goals dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per il periodo 2000-2015 e delle convenzioni internazionali miranti alla tutela di queste categorie;
Vista l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 29 aprile 2010, con cui è stato approvato il Piano nazionale della prevenzione 2010-2012, la cui vigenza è stata prorogata al 31 dicembre 2013 con intesa del 7 febbraio 2013;
Considerato il valore strategico rappresentato dal Piano nazionale di prevenzione in cui si afferma il ruolo cruciale della promozione della salute e della prevenzione e si adotta un approccio di sanità pubblica che garantisca equità e contrasto alle diseguaglianze;
Considerata l'importanza delle otto azioni promosse dalla Campagna informativa e dal Programma "Genitori Più", già inserito nel PNP 2010-2012, diffuse sul territorio nazionale con l'obiettivo primario di promuovere la salute fisica e psicologica del bambino e di tutta la comunità, alla luce di una nuova consapevolezza che può condurre i genitori ad adottare stili di vita corretti ed adeguate misure preventive, sin dalla fase preconcezionale;
Considerato che le attività di ricerca e prevenzione, realizzabili attraverso l'applicazione del citato protocollo diagnostico, sono in linea con i principi e le priorità avvalorati in occasione delle giornate dedicate agli "Stati generali della salute", in materia di diritto alla salute e prevenzione;
Considerato che la morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) colpisce un lattante ogni 700/1000 nati e si pone come la più frequente causa di decesso nel primo anno di vita, e che la prevenzione si basa anche sulla migliore conoscenza delle alterazioni riscontrabili nei vari organi e sull'individuazione dei meccanismi che ne stanno alla base;
Considerato che la morte inaspettata del feto (Sudden Intra Uterine Death - SIUD) dopo la 25ª settimana di gestazione, ha un'incidenza cinque/sei volte superiore a quella della SIDS;
Acquisito il protocollo diagnostico, predisposto dalla I Cattedra di Anatomia patologica dell'Università degli studi di Milano, ai sensi dell'art. 1, comma 2, della citata legge n. 31 del 2006;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità reso nella seduta del 5 giugno 2008;
Considerato che in detto parere il Consiglio superiore di sanità ha rilevato che SIDS e SIUD sono condizioni completamente distinte che richiedono due protocolli diagnostici separati, e che secondo la letteratura internazionale il caso da esaminare, in fase diagnostica, va indicato con l'acronimo SUID (Sudden Unexplained Infant Death);
Considerato che il protocollo esaminato non contempla alcune indagini fondamentali per escludere un maltrattamento fisico, non specifica le indagini di natura genetica da condurre e l'iter diagnostico deve prevedere numerosi accertamenti, indagini radiologiche, esami di laboratorio e specifici test tossicologici;
Dato atto che con decreto rettorale del 3 dicembre 2007, a decorrere dal 1° gennaio 2008, è stato disattivato l'Istituto di Anatomia patologica dell'Università degli studi di Milano, insieme alle attività inerenti la SIDS, compreso il Centro "Lino Rossi - per lo studio e la prevenzione della morte inaspettata perinatale e della SIDS" e i fondi già in dotazione, per confluire inizialmente nel Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, attivato dal 1° gennaio 2009, e successivamente nel Dipartimento di Scienze Biomediche, Chirurgiche e Odontoiatriche dell'Università degli studi di Milano, istituito il 27 aprile 2012;
Visto il decreto del 4 gennaio 2010 con il quale è stato istituito, presso la Direzione generale della prevenzione, un apposito Gruppo di lavoro per la predisposizione di elaborati rispondenti a quanto richiesto nel citato parere del Consiglio superiore di sanità;
Acquisiti gli elaborati predisposti dal citato Gruppo di lavoro, denominati:
- "Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico nella morte improvvisa infantile - Legge 2 febbraio 2006, n. 31, art. 1, comma 2";
- "Morte inaspettata di feto di età gestazionale superiore alla 25ª settimana";
- "Proposta di modello organizzativo sul territorio e algoritmo operativo in caso di SUID";
Dato atto che su detti elaborati è stata acquisita la necessaria condivisione dell'Università degli studi di Milano, nella persona del Rettore, resa con nota del 15 aprile 2013 prot. USM n. 12548, e del Dipartimento di Scienze Biomediche, Chirurgiche e Odontoiatriche, resa con nota 5 settembre 2013 prot. USM n. 25948;
Visto il parere favorevole del Consiglio superiore di sanità reso nella seduta del 12 novembre 2013;
Ritenuto necessario approvare il protocollo diagnostico denominato "Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico nella morte improvvisa infantile - Legge 2 febbraio 2006, n. 31, art. 1, comma 2 ", al fine di giungere sul territorio nazionale alla realizzazione di attività di ricerca e prevenzione attraverso l'applicazione del protocollo diagnostico a tutti i casi di SUID;
Ritenuto necessario approvare il protocollo diagnostico denominato "Morte inaspettata di feto di età gestazionale superiore alla 25ª settimana", utile alla definizione dei casi di SIUD;
Dato atto che il capitolo "Organizzazione sul territorio", di cui al citato "Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico nella morte improvvisa infantile - Legge 2 febbraio 2006, n. 31, art. 1, comma 2", unitamente all'elaborato "Proposta di modello organizzativo sul territorio e algoritmo operativo in caso di SUID", saranno oggetto di successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, in quanto attinenti a profili organizzativi non attinenti al contenuto del presente decreto;
Decreta: