Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità
Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 ottobre 2014)
La specialità medicinale «Rasilez» (aliskiren emifumarato) è classificata come segue:
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28
compresse;
A.I.C. n. 038243224/E (in base 10) 14H2WS(in base 32);
Classe di rimborsabilità: «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,56;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,28;
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28
compresse;
A.I.C. n. 038243325/E (in base 10) 14H2ZX (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,47;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,74;
Validità del contratto: 12 mesi.
Rimangono invariate le precedenti condizioni negoziali approvate.
Conferma del tetto di spesa vigente complessivo sulla monoterapia e sull'associazione con HCT di 8 milioni di euro/12 mesi sul prezzo Ex Factory.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge n. 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche delle «Note AIFA».