Determina AIFA 05.09.14 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 settembre 2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione 24 novembre 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 286 del 7 dicembre 2010, concernente la proroga dell'erogabilitą del medicinale «lenalidomide» a carico del Servizio sanitario nazionale per il «trattamento di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q, associata o meno ad altre anomalie cromosomiche;

Atteso che in data 13 giugno 2013 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'estensione delle indicazioni per il suddetto medicinale adottando la seguente nuova indicazione: «trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche(MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate;

Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 7 aprile 2014 - Verbale n. 24;

Ritenuto pertanto di dover adeguare le indicazioni della lenalidomide nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/96 in funzione di quelle gią autorizzate;

Determina:


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