Determina AIFA 04.09.14 - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitą

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 settembre 2014)

Le nuove indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate, del medicinale REVLIMID (lenalidomide) sono rimborsate come segue.

Confezione: «5 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21 capsule - A.I.C. n. 038016010/E (in base 10) 14850B (in base 32).
Classe di rimborsabilitą: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5292,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8733,98.

Confezione: «10 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21 capsule - A.I.C. n. 038016022/E (in base 10) 14850Q (in base 32).
Classe di rimborsabilitą: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5586,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9219,20.

Validitą del contratto: 24 mesi.

Solo per l'indicazione oggetto della presente determina, ai prezzi non vengono applicate le riduzioni di legge a causa dell'attribuzione dell'innovativitą potenziale fino alla prevista rivalutazione da parte della CTS, prevista tra 12 mesi.

Cost Sharing come da condizioni negoziali.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della presente determinazione.


premessa // articolo successivo