Determina AIFA 18.08.14** - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 agosto 2014)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Farmaco di nuova registrazione.

NEURACEQ.
Codice ATC - Principio attivo: V09AX06 - Florbetaben (18F).
Titolare: Piramal Imaging GmbH.
GUUE 28 marzo 2014.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di ß-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. «Neuraceq» deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD. Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Modo di somministrazione.
Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
Le immagini ottenute con «Neuraceq» devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben (18F). Si raccomanda l'utilizzo di un esame recente del paziente con tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM), co-registrato, per ottenere un'immagine combinata PET-TAC o PET-MR in casi di incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e del margine sostanza grigia/bianca nella scansione PET (vedere paragrafo 4.4. Interpretazione delle immagini di «Neuraceq»).
«Neuraceq» è per uso endovenoso ed è monodose.
L'attività di florbetaben (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Florbetaben (18F) non deve essere diluito.
La dose è somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare una completa erogazione della dose. Se il volume dell'iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo 12) per completare l'erogazione della dose.
L'iniezione di florbetaben (18F) deve essere endovenosa per evitare sia l'irradiazione provocata da stravaso locale che artefatti dell'immagine.

Acquisizione dell'immagine.
Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F).
I pazienti devono stare in posizione supina con la testa posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto, nel campo di visuale dello scanner PET. Per ridurre il movimento della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro sistema di contenimento flessibile. La ricostruzione deve comprendere la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.

Confezioni autorizzate:
EU/1/13/906/001 A.I.C. n. 043301011 /E - 300 mbq/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino monodose.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi dall'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RPM).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il programma educativo con l'autorità nazionale competente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, in seguito a discussione ed accordo con l'Autorità nazionale competente in ogni Stato membro in cui «Neuraceq» è commercializzato, al lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno «Neuraceq» abbiano accesso ad un programma di formazione al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Il programma di formazione deve comprendere i seguenti elementi chiave:
informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer;
informazioni rilevanti sull'impiego di «Neuraceq» come tracciante PET perla sostanzaß-amiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, le limitazioni d'uso di «Neuraceq», gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che informano sull'uso diagnostico di «Neuraceq»;
analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET compreso il metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini che mostrano il metodo di lettura;
il materiale di formazione deve includere casi dimostrativi di immagini PET con «Neuraceq» con la corretta interpretazione della scansione PET da parte di un valutatore esperto;scansioni PET con «Neuraceq» per l'auto-valutazione e una procedura di auto-qualifica da consegnare a ciascun partecipante al corso. La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio. Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.
Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione.

Regime di prescrizione.
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).