Determina AIFA 31.07.14* - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 31 luglio 2014)

Le nuove indicazioni terapeutiche:
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline endovenose nei bambini con CIDP

del medicinale PRIVIGEN (immunoglobuline umane normali) sono rimborsate come segue:

Confezione: «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 50 ml» - A.I.C. n. 039712017/E (in base 10) 15VX8K (in base 32).
Classe di rimborsabilità: H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 252,00.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 415,90.

Confezione: «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 100 ml» - A.I.C. n. 039712029/E (in base 10) 15VX8X (in base 32).
Classe di rimborsabilità: H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 504,00.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 831,80.

Confezione: «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 25 ml» - A.I.C. n. 039712043/E (in base 10) 15VX9C (in base 32).
Classe di rimborsabilità: H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 126,00.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 207,95.

Validità del contratto: 24 mesi.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal SSN attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio.


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