Determina AIFA 23.06.14* - articolo 2: Condizioni per l'erogazione del medicinale «bevacizumab - Avastin» nell'elenco ex lege n. 648/1996

  Articolo 2 - Condizioni per l'erogazione del medicinale «bevacizumab - Avastin» nell'elenco ex lege n. 648/1996

(sostituita dalla determina AIFA del 30.01.15 - ndr)

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 giugno 2014)

1. L'erogazione del medicinale «bevacizumab (Avastin)» deve essere effettuata secondo le seguenti condizioni, finalizzate alla tutela del paziente nell'uso del suddetto farmaco per un'indicazione non registrata:

a) Allo scopo di garantire la sterilità, il confezionamento in monodose del farmaco «bevacizumab» per l'uso intravitreale dovrà essere effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione;

b) La somministrazione del bevacizumab per uso intravitreale dovrà essere riservata a centri oculistici ad alta specializzazione presso ospedali pubblici individuati dalle Regioni;

c) La somministrazione del farmaco potrà avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur ad un costo più elevato a carico del SSN;

d) Attivazione di un registro di monitoraggio alla quale sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.


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