Legge 79/14 - testo coordinato del DL - articolo 3: Disposizioni in materia di impiego di medicinali

  Articolo 3 - Disposizioni in materia di impiego di medicinali

(Decreto-legge 36/14 come convertito dalla legge n. 79, 16 maggio 2014)

1. All'art. 48, comma 19, lettera b), numero 3), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, e, anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano o delle societą scientifiche nazionali del settore clinico di specifico interesse, sentito il Consiglio superiore di sanitą, alla sperimentazione clinica di medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio».

2. Dopo il comma 4 dell'art. 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, č inserito il seguente:

«4-bis. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purchč tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunitą medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicitą e appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determinazioni.».


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