Determina AIFA 12.12.13* - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 12 dicembre 2013)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura centralizzata.

GANFORT
Codice ATC - Principio Attivo: S01ED51 - Timolol, combinations.
Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland.
GUUE 29 novembre 2013.

Indicazioni terapeutiche
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

Modo di somministrazione
Qualora fosse necessario l'impiego di più di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.

Confezioni autorizzate:
EU/1/06/340/003 - A.I.C.: 037140035/E - 300 mcg/ml/5mg/ml collirio,soluzione - uso oftalmico -contenitori monodose (LDPE) 0,4 ml - 5 contenitori monodose (LDPE);
EU/1/06/340/004 - A.I.C.: 037140047/E - 300 mcg/ml / 5mg/ml collirio, soluzione - uso oftalmico - contenitori monodose (LDPE) 0,4 ml - 30 contenitori monodose (LDPE);
EU/1/06/340/005 - A.I.C.: 037140050/E - 300 mcg/ml / 5mg/ml collirio,soluzione - uso oftalmico - contenitori monodose (LDPE) 0,4 ml - 90 contenitori monodose (LDPE).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Non pertinente.

Regime di dispensazione
Per le confezioni da 5 e 30 contenitori monodose: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Per la confezione da 90 contenitori: Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).