Determina AIFA 12.12.13 - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 12 dicembre 2013)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Generici/Equivalenti/Biosimilari di nuova registrazione mediante procedura centralizzata

GRASTOFIL
Codice ATC - Principio attivo: L03AA02 - Filgrastim.
Titolare: Apotex Europe B.V.
GUUE 29 novembre 2013.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
GRASTOFIL è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti adulti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata.
GRASTOFIL è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (peripheral blood progenitor cells, PBPC) negli adulti.
Nei pazienti adulti con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, conta assoluta di neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) di 0,5 x 109 /L e anamnesi di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di GRASTOFIL è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
GRASTOFIL è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC pari o inferiore a 1,0 x 109 /L) negli adulti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per la gestione della neutropenia siano inadeguate.

Modo di somministrazione
La terapia con GRASTOFIL deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologia-ematologia con esperienza adeguata nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
Chemioterapia citotossica
Il filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa quotidiana diluito in glucosio 50 (5%) mg/ml in 30 minuti. Per ulteriori istruzioni sulla diluizione prima della infusione vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. La via sottocutanea è preferita nella maggior parte dei casi. Vi è qualche evidenza da uno studio di somministrazione in dose singola che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto. La rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla non è chiara. La scelta della via di somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche individuali. Negli studi clinici randomizzati, è stata utilizzata una dose sottocutanea di 23 MU/m2/die (230 microgrammi/m2/die) o meglio 4-8,4 microgrammi/kg/die.
Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Il filgrastim viene somministrato mediante infusione endovenosa di breve durata di 30 minuti, o per via sottocutanea o endovenosa per infusione continua di 24 ore, in ogni caso, dopo diluizione in 20 ml di glucosio (5%) soluzione di 50 mg/ml. Per ulteriori informazioni riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) prima dell'infusione vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Pazienti con mobilizzazione delle PBPC
Per la mobilizzazione delle PBPC in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto autologo di PBPC la dose raccomandata di filgrastim può essere somministrata come singola iniezione sottocutanea quotidiana o una infusione continua sottocutanea della durata di 24 ore. Per le infusioni, il filgrastim deve essere diluito in 20 ml di glucosio (5%) soluzione di 50 mg/ml. Per ulteriori informazioni riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) prima dell'infusione vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Pazienti con NCG
Neutropenia congenita, idiopatica o ciclica: filgrastim deve essere somministrato per via sottocutanea in dose singola o in dosi frazionate. Filgrastim deve essere somministrato quotidianamente.
Pazienti con infezione da HIV
Per il recupero della neutropenia e il mantenimento della conta dei neutrofili normale in pazienti con infezione da HIV, il filgrastim viene somministrato per via sottocutanea.

Confezioni autorizzate:
EU/1/13/877/001 - A.I.C.: n. 043068016 /E
 30 mu/0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita - uso sottocutaneo o uso endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 siringa preriempita monouso;
EU/1/13/877/002 - A.I.C.: n. 043068028 /E
30 mu/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 5 siringhe preriempite monouso;
EU/1/13/877/003 - A.I.C.: n. 043068030 /E
48 mu/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 siringa preriempita monouso;
EU/1/13/877/004 - A.I.C.: n. 043068042 /E
48 mu/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 5 siringhe preriempite monouso.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Se le date per la presentazione di un PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentate allo stesso tempo.

Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo - ematologo (RRL).