Determina AIFA 02.12.13

  DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 2 DICEMBRE 2013
(Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23.12.13, pag. 73)

Rettifica alla determinazione n. 496/2013 del 20 maggio 2013, relativa al medicinale per uso umano «Pradaxa»

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione n. 496/2013 del 20 maggio 2013 relativa alla classificazione ai fini della rimborsabilità della specialità medicinale PRADAXA (dabigatran), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 129 del 4 giugno 2013;

Considerata la documentazione agli atti di questo Ufficio;

Rettifica:

Dove è scritto:

«Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRADAXA (dabigatran) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi (RRL)»,

leggasi:

«Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRADAXA (dabigatran) è la seguente:
Nella indicazione terapeutica:
Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti fattori di rischio:
Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES)
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%
Insufficienza cardiaca sintomatica, Classe 2 della classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Età 75 anni
Età 65 anni associata con una delle seguenti condizioni: diabete mellito, coronaropatia o ipertensione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni (RRL).
Nella indicazione terapeutica:
Prevenzione primaria di episodi trombo embolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra (RRL).».