CPRSRP 25.07.12

  ACCORDO DELLA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO, 25 LUGLIO 2012
(Gazzetta Ufficiale n. 107 del 09.05.13, pag. 30)

Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 26 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: «Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti». (Rep.atti n.149/CSR)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 25 luglio 2012:

Visti gli articoli 2, comma 2, lettera b) e 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati», che detta i principi fondamentali in materia di attività trasfusionali, allo scopo di garantire una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei più alti livelli di sicurezza, nonchè condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale;

Visto, in particolare, l'art. 20, comma 1, della predetta legge n. 219 del 2005, il quale prevede che «le Regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell'accordo di cui all'art. 19, definiscono i requisiti per l'accreditamento delle medesime strutture, nonchè le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione dell'accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro Nazionale Sangue»; Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007; n. 207, recante «Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi»;

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante «Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti» e, in particolare, l'art. 25, il quale prevede l'adeguamento al progresso tecnico e scientifico dei requisiti tecnici inerenti al processo trasfusionale;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sancito da questa Conferenza nella seduta del 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), recante i principi generali ed i criteri per la regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sancito da questa Conferenza nella seduta del 16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR), sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sancito da questa Conferenza nella seduta del 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206/CSR), ai sensi dell'art. 6, comma 1, lett. c), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sul documento relativo a «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali»;

Vista la nota in data 20 aprile 2012, con la quale il Ministero della salute ha inviato, ai fini dell'esame in sede di Conferenza Stato-Regioni, lo schema di accordo indicato in oggetto concernente le «Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti»;

Vista la lettera del 26 aprile 2012, con la quale lo schema di Accordo in parola è stato diramato alle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano ed è stata convocata una riunione tecnica per il 22 maggio 2012;

Vista la nota dell'11 maggio 2012, con la quale la suddetta riunione tecnica è stata differita ad altra data, per sopravvenuti impedimenti connessi con la programmazione dei lavori delle Conferenze Stato-Regioni e Unificata;

Considerato che, nel corso della riunione tecnica svoltasi il 12 giugno 2012, i rappresentanti delle Amministrazioni centrali interessate e quelli delle Regioni e Province autonome hanno concordato talune modifiche del testo diramato con la predetta nota del 26 aprile 2012;

Vista la lettera del 15 giugno 2012, diramata in data 18 giugno 2012, con la quale il Ministero della salute ha inviato la versione definitiva dello schema di Accordo in oggetto che recepisce le modifiche concordate nel corso della predetta riunione tecnica;

Considerato che il punto è stato iscritto all'ordine del giorno della seduta della Conferenza Stato-Regioni del 21 giugno e del 5 luglio 2012, che non hanno avuto luogo;

Rilevato che, nel corso dell'odierna seduta di questa Conferenza, i Presidenti delle Regioni e delle Province autonome hanno espresso avviso favorevole sullo schema di accordo in parola nel testo trasmesso con la citata lettera del 15 giugno 2012;

Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano;

Sancisce accordo

tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti termini:

Considerati:

il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante «Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi derivati - anno 2008, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n. 219»;

il decreto Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 17 novembre 2009, recante «Programma per l'autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2009»;

il decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2011, recante «Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2010»;

il decreto del Ministro della salute 7 ottobre 2011, recante «Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2011»;

che le linee guida relative all'accreditamento delle strutture trasfusionali, che costituiscono oggetto del presente accordo, sono state predisposte dal Centro Nazionale Sangue, d'intesa con la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale; che la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti rientra tra i servizi e prestazioni erogati nell'ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza Sanitaria in materia di attività trasfusionale, di cui all'art. 5 della legge 21 ottobre 2005, n. 219;

che le predette linee guida sono finalizzate a garantire, in modo omogeneo e uniforme sul territorio nazionale, la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti attraverso sia il livello di formazione del personale addetto alla raccolta del sangue e degli emocomponenti, sia la qualità, sicurezza ed efficienza delle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti;

Si conviene

sul documento concernente: «Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti», Allegato sub A), parte integrante del presente atto, nei seguenti termini:

1. Le linee guida allegate, parte integrante del presente accordo, sono finalizzate a consentire alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano di definire i requisiti per l'accreditamento delle strutture trasfusionali, come disposto dall'art. 20, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219.

2. Con le predette linee guida sono definite le modalità per:

a) garantire omogeneità e uniformità nell'erogazione dei Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia trasfusionale, di cui all'art. 5 della legge n. 219 del 2005, per quanto riguarda la raccolta del sangue e degli emocomponenti;

b) garantire adeguati livelli di qualità, sicurezza ed efficienza delle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti;

c) garantire la qualificazione ed efficienza delle attività di produzione degli emocomponenti e la razionalizzazione dei processi diagnostici di qualificazione biologica degli emocomponenti;

d) conseguire, nell'ambito delle suddette attività, i livelli di qualità e standardizzazione previsti dalle norme vigenti, in particolare quelle di matrice comunitaria, e il contenimento dei costi di produzione a vantaggio della complessiva economicità ed efficienza del sistema trasfusionale nell'ambito del Servizio sanitario nazionale.

3. Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano si impegnano a recepire con propri provvedimenti le linee guida allegate, entro sei mesi dalla definizione del presente Accordo; esse saranno oggetto di valutazione da parte del Comitato permanente per la verifica dei Livelli Essenziali di Assistenza, di cui all'art. 9 dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005 in sede di verifica annuale degli adempimenti regionali.

4. Per l'attuazione del presente accordo si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.