Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 14 marzo 2013)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata.

Farmaco di nuova registrazione
CONSTELLA
Codice ATC Principio Attivo
A06AX04 - Linaclotide
Titolare Almirall S.A.
GUUE 28 dicembre 2012
Indicazioni terapeutiche
Constella è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile da moderata a grave con costipazione (IBS-C) negli adulti.
I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/801/001 A.I.C. n. 042491011/E  «290 MCG - Capsula Rigida - uso orale - Flacone (HDPE)» 10 Capsule;
EU/1/12/801/002 A.I.C. n. 042491023/E  290 microgrammi - Capsula Rigida - uso orale - Flacone (HDPE) - 28 Capsule;
EU/1/12/801/003 A.I.C. n. 042491035/E  290 microgrammi - Capsula Rigida - uso orale - Flacone (HDPE) - 60 Capsule;
EU/1/12/801/004 A.I.C. n. 042491047/E  290 microgrammi - Capsula Rigida - uso orale - Flacone (HDPE) - 90 Capsule.
Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Farmaco di nuova registrazione
EYLEA
Codice ATC Principio Attivo
S01LA05 - Aflibercept
Titolare Bayer Pharma AG
GUUE 28 dicembre 2012
Indicazioni terapeutiche
Eylea è indicato per il trattamento negli adulti della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) (wAMD) correlata all'età.
Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
Eylea deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/797/001 A.I.C. n. 042510014/E  40 mg/ml - Soluzione iniettabile - uso intravitreo - Siringa Preriempita (vetro)-1;
EU/1/12/797/002 A.I.C. n. 042510026/E  40 mg/ml - Soluzione iniettabile - uso intravitreo - Flaconcino (vetro) - 1.
Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale:
Prima del lancio in ogni stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare la versione finale del materiale educazionale con l'autorità competente nazionale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che, in seguito alle discussioni ed agli accordi dell'autorità competente di ciascun stato membro in cui EYLEA è commercializzato, tutte le cliniche oftalmologiche in cui ci si aspetti che venga usato EYLEA siano provviste, al momento del lancio e durante la commercializzazione, di materiale educazionale medico contenente i seguenti elementi:
Informazioni per il medico
Video sulla procedura d'iniezione intravitreale
Pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale
Materiale educazionale per il paziente
Le informazioni per il medico devono includere i seguenti elementi principali:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Tecniche sterili, inclusa la disinfezione perioculare e oculare, per ridurre il rischio di infezioni
Uso di antibiotici
Uso di povidone-iodio o di un prodotto equivalente
Tecniche di iniezione intravitreale
Monitoraggio del paziente dopo iniezione intravitreale  Segni e sintomi principali di eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, emorragia congiuntivale, dolore all'occhio, distacco del corpo vitreo, mosche volanti, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta traumatica
Gestione degli eventi avversi correlate all'iniezione intravitreale
Il materiale educazionale per il paziente deve essere fornito sia in forma di opuscolo che di CD audio, contenenti i seguenti elementi principali:
Foglio illustrativo
Come prepararsi al trattamento con EYLEA
Quali sono I passaggi successive al trattamento con EYLEA
Segni e sintomi principali di eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, emorragia congiuntivale, dolore all'occhio, distacco del corpo vitreo, mosche volanti, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta traumatica
Quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario

Farmaco di nuova registrazione
FORXIGA
Codice ATC Principio Attivo
A10BX09 - Dapagliflozin
Titolare Bristol-Myers Squibb/Astrazeneca EEIG
GUUE 28 dicembre 2012
Indicazioni terapeutiche
Forxiga è indicato in pazienti adulti, a partire dai 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/795/001 A.I.C. n. 042494017/E 5 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister Calendarizzato (ALU/ALU) - 14 Compresse;
EU/1/12/795/002 A.I.C. n. 042494029/E 5 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister Calendarizzato (ALU/ALU) - 28 Compresse;
EU/1/12/795/003 A.I.C. n. 042494031/E 5 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister Calendarizzato (ALU/ALU) - 98 Compresse;
EU/1/12/795/004 A.I.C. n. 042494043/E 5 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister Calendarizzato (ALU/ALU) - 30X1 Compressa (dose unitaria);
EU/1/12/795/005 A.I.C. n. 042494056/E 5 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister Calendarizzato (ALU/ALU) - 90X1 Compressa (dose unitaria);
EU/1/12/795/006 A.I.C. n. 042494068/E 10 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister Calendarizzato (ALU/ALU) - 14 Compresse;
EU/1/12/795/007 A.I.C. n. 042494070/E 10 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister Calendarizzato (ALU/ALU) - 28 Compresse;
EU/1/12/795/008 A.I.C. n. 042494082/E 10 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister Calendarizzato (ALU/ALU) - 98 Compresse;
EU/1/12/795/009 A.I.C. n. 042494094/E 10 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister Calendarizzato (ALU/ALU) - 30X1 Compressa (dose unitaria);
EU/1/12/795/010 A.I.C. n. 042494106/E 10 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister Calendarizzato (ALU/ALU) - 90X1 Compressa (dose unitaria).
Classificazione ai fini della fornitura: 
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Internista - Endocrinologo - Geriatra (RRL)

Farmaco di nuova registrazione
PICATO
Codice ATC Principio Attivo
D06BX02 - Ingenol mebutate
Titolare Leo Pharma A/S
GUUE 28 dicembre 2012
Indicazioni terapeutiche
Picato è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica, negli adulti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/796/001 A.I.C. n. 042513010/E 150 microgrammi/g - Gel - uso cutaneo - Tubetto (HDPE/ALU) 3 tubetti;
EU/1/12/796/002 A.I.C. n. 042513022/E 500 microgrammi/g - Gel - uso cutaneo - Tubetto (HDPE/ALU) - 2 tubetti.
Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)