Articolo 1
Articolo 1(Decreto del Ministero della Salute, 8 febbraio 2013)
1. Al decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante "Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti", sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'art. 2, alla fine del comma 2, è aggiunto il seguente periodo: ", ad eccezione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali emoderivati, provenienti da centri di raccolta allocati nel territorio degli Stati Uniti o del Canada, di cui all'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, per i quali l'importazione è subordinata alla notifica effettuata a seguito dell'esito favorevole della verifica da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ai sensi del successivo art. 5-bis.".
b) dopo l'art. 5, è inserito il seguente articolo:
"Art. 5-bis (Importazione dei prodotti del sangue da centri di raccolta e produzione allocati sul territorio degli Stati Uniti o del Canada destinati alla produzione di medicinali emoderivati da commercializzare esclusivamente in Paesi terzi). - 1. Per l'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali emoderivati, provenienti dai centri di raccolta e produzione ubicati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada e approvati dalla competente autorità statunitense, a garanzia dell'origine, della qualità e sicurezza dei citati prodotti, l'azienda importatrice trasmette all'AIFA la documentazione di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 dell'allegato 1 del presente decreto.
2. Qualora la documentazione di cui al punto 2 dell'allegato 1 del presente decreto è certificata all'esito della valutazione del "Master File del Plasma" (PMF) da parte dell'Agenzia europea deibr> medicinali (EMA), il soggetto interessato può sostituire l'invio ddella documentazione di cui al punto 2 dell'allegato 1 al presente decreto con una dichiarazione sottoscritta dalla Persona Qualificata dell'officina di produzione e importazione attestante che lebr> informazioni di cui al suddetto punto 2 sono integralmente conformi all'ultima certificazione rilasciata dall'EMA, senza alcuna differenza. L'interessato è tenuto comunque a presentare copia della ccertificazione del PMF di riferimento nonchè le informazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 dell'allegato 1 del presente decreto.
3. L'AIFA, entro 120 giorni dall'acquisizione della documentazionebr> di cui ai commi 1 e 2, verifica, ai fini dell'importazione e della lavorazione nelle officine site in Italia, la rispondenza ai requisiti previsti dalla vigente farmacopea europea ed alle direttive eeuropee applicabili, anche in considerazione di quanto previsto dall'art. 135, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e ne comunica l'esito al soggetto interessato. Tale comunicazione è allegata alla notifica di cui all'art. 26, comma 1, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, come modificato dall'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228. La suddetta notificabr> è corredata dalla copia dell'autorizzazione dei centri, rilasciata ddalla competente autorità statunitense, dalla documentazione descritta al punto 1 (informazioni generali) e al punto 6 (certificazioni) dell'allegato 1 al presente decreto, nonchè dalla copia della vigente autorizzazione rilasciata dal centro. Lebr> dichiarazioni e attestazioni presentate all'atto della notifica devono attestare, ai sensi dell'art. 76 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, la conformità alla documentazione tecnica prevista ai commi 1 e 2 del presente articolo.
4. Sono fatte salve le disposizioni vigenti previste dall'art. 5 del presente decreto, ove applicabili, ad esclusione della presentazione delle singole istanze di importazione di cui al comma 2 dell'art. 5, in quanto sostituite dalla notifica di cui al comma 3 del presente articolo.
5. Per le verifiche della documentazione tecnica, ai sensi del comma 3, e per le ulteriori attività ai sensi del comma 4, si applicano in analogia le stesse tariffe previste per le attività di cui all'art. 5 del presente decreto.
6. La notifica relativa all'importazione di cui al presente articolo è contestualmente inviata dall'azienda importatrice all'AIFA e all'Ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera territorialmente competente in materia di controlli.".
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.