Determina AIFA 20.11.12 - Docetaxel Accord - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 novembre 2012)

Alla specialità medicinale DOCETAXEL ACCORD (docetaxel) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.

Confezioni:

«20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 042184010/E (in base 10) 187CBB (in base 32);

«80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 042184022/E (in base 10) 187CBQ (in base 32);

«160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 8 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 042184034/E (in base 10) 187CC2 (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: tumore della mammella.
«Docetaxel Accord» in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
tumore della mammella operabile linfonodo positivo;
tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali.
«Docetaxel Accord» in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.
«Docetaxel Accord» in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
«Docetaxel Accord» in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e ched non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica.
«Docetaxel Accord» in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone
«Docetaxel Accord» è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
«Docetaxel Accord» in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico
«Docetaxel Accord» in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico
«Docetaxel Accord» in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo
«Docetaxel Accord» in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.


premessa // articolo successivo