Articolo 11 - Revisione straordinaria del Prontuario
farmaceutico nazionale e altre disposizioni dirette a favorire l'impiego
razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio
sanitario nazionale(Decreto-legge 158/12 come convertito dalla legge n. 189, 8 novembre 2012)
1. Entro il 30 giugno 2013 l'AIFA, sulla base delle
valutazioni
della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato
prezzi e rimborso, provvede ad una revisione straordinaria del
Prontuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, i farmaci terapeuticamente superati. In sede di revisione straordinaria
ai sensi del precedente periodo e,
successivamente, in sede di periodico aggiornamento del Prontuario
farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge,
ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di
protezione complementare non possono essere classificati come farmaci
a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore
alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione
complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai
sensi delle vigenti disposizioni di legge.
(vedi modifiche introdotte dall'articolo
1, comma 585 della legge 190/14, e
dall'articolo 9 ter, comma 10,
lettera b), del DL 78/15, convertito dalla legge 125/15 - ndr)
2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall'AIFA con un'azienda farmaceutica ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il medicinale che era stato oggetto dell'accordo venga escluso dalla rimborsabilità, l'AIFA può stabilire l'ulteriore dispensazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del completamento della terapia dei pazienti già in trattamento.
3. (soppresso).
4. (soppresso).
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona fabbricazione, con indicazione del numero di lotto di origine e della data di scadenza. L'AIFA, su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e la fornitura alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni predette.