Determinazione AIFA 10.07.12 - articolo 1

  Articolo 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 luglio 2012)

1. Il medicinale GLICEROLO Camomilla e Malva Farmakopea (AIC n. 030306) Ŕ eliminato e le corrispondenti confezioni sono riunite sotto l'AIC n. 031141- Glicerolo Farmakopea con i seguenti codici:

043 prima infanzia 2,25 g soluzione rettale - 6 contenitori monodose con camomilla e malva

056 bambini 4,5 g soluzione rettale - 6 contenitori monodose con camomilla e malva

068 adulti 6,75 g soluzione rettale - 6 contenitori monodose con camomilla e malva

2. Il medicinale GLICEROLO Camomilla e Malva Ramini (AIC n. 031789) Ŕ eliminato e le corrispondenti confezioni sono riunite sotto l'AIC n. 035336 - Glicerolo Ramini con i seguenti codici:

041 prima infanzia 2,25 g soluzione rettale - 6 contenitori monodose con camomilla e malva

054 adulti 6,75 g soluzione rettale - 6 contenitori monodose con camomilla e malva

3. Le Aziende di cui ai commi 1 e 2 dovranno far pervenire la documentazione richiesta con la determinazione V & A N. 1352 del 1 dicembre 2011 pubblicata nella G.U. n. 301 del 28.12.2011- Suppl. Ord. n. 279, e giÓ depositata presso AIFA nei modi e nei tempi previsti, corretta per le modifiche alla denominazione di cui ai precedenti commi.

4. La denominazione della confezione 039 del medicinale GLICEROLO RAMINI Ŕ rettificata in " adulti 2250 mg supposte - 18 supposte " . Per questa confezione l'azienda Ramini dovrÓ far pervenire la documentazione prevista dalla determinazione V & A N. 1352 del 1 dicembre 2011 pubblicata nella G.U. n. 301 del 28.12.2011 - Suppl. Ord. n. 279 secondo le modalitÓ e i tempi indicati nei successivi artt. della presente determinazione.


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