Articolo 5 - Importazione dei prodotti del sangue
destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente
in Paesi terzi
Articolo 5 - Importazione dei prodotti del sangue
destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente
in Paesi terzi(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2012)
(decreto abrogato dal DMS del 02.12.16, articolo 16 - ndr)
1. Nel caso di importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali, anche in regime di conto lavorazione, da commercializzare esclusivamente in Paesi terzi, l'AIFA rilascia l'autorizzazione all'importazione dei suddetti prodotti, ai sensi di quanto disposto dall'art. 3 del presente decreto.
2. Al fine del rilascio dell'autorizzazione all'importazione, il richiedente deve presentare all'AIFA idonea documentazione tecnico-scientifica contenente gli elementi necessari alla valutazione dell'origine, della qualità e della sicurezza dei prodotti del sangue, di cui ai punti 2, 3, 4, 5 dell'allegato 1 al presente decreto. L'AIFA esprime un giudizio di idoneità all'importazione e alla lavorazione nelle officine site in Italia entro centoventi giorni dalla presentazione della suddetta documentazione, tenendo conto di quanto previsto dall'Allegato 14 delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) in merito ai programmi di frazionamento effettuati sulla base di un contratto con Paesi terzi. All'esito del giudizio di idoneità il richiedente può presentare le singole istanze di importazione contenenti le informazioni generali e le certificazioni di cui del richiamato allegato 1 (punti 1 e 6) al presente decreto, nonchè un chiaro riferimento alla documentazione tecnico scientifica sopracitata. L'AIFA, esaminata la documentazione di ogni singola istanza, adotta il provvedimento finale entro sessanta giorni.
3. Il richiedente aggiorna annualmente la documentazione tecnico-scientifica, di cui al precedente comma 2 e la sottopone alla valutazione dell'AIFA, come anche qualsiasi variazione alla medesima documentazione. In allegato alla documentazione tecnico scientifica presentata in sede di aggiornamento annuale, il richiedente attesta altresì, sotto la propria responsabilità, ai sensi dell'art. 76 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, che tutti i prodotti ottenuti, compresi gli intermedi, sono stati esportati in Paesi terzi e che nessuna parte dei prodotti importati e lavorati è stata utilizzata per la produzione di medicinali destinati al mercato europeo.
4. Ai fini dell'importazione dei prodotti del sangue, l'AIFA, nel rispetto delle tempistiche previste al comma 2 del presente articolo, può effettuare le ispezioni dei centri ematologici e delle strutture ad essi collegate che raccolgono e/o controllano il plasma collocati in Paesi terzi in accordo con la normativa vigente, tenendo conto delle specifiche previsioni stabilite nell'Allegato 14 delle GMP. La conformità dei suddetti centri e strutture ad essi collegate può, altresì, essere attestata mediante presentazione di idonea certificazione di conformità degli rilasciata da altra Autorità competente di uno Stato dell'Unione europea. L'AIFA può ispezionare, anche in via preventiva, le officine farmaceutiche di produzione coinvolte nel processo di importazione e lavorazione dei prodotti emoderivati in accordo alle GMP.
5. Per le attività di cui ai commi 2, 3, 4 l'AIFA si avvale del Centro Nazionale Sangue (di seguito CNS) e dell'Istituto Superiore di Sanità (di seguito ISS) in funzione delle specifiche competenze.
6. L'AIFA può esigere dai richiedenti l'importazione, l'effettuazione di controlli, lotto per lotto, dei pool di plasma, da eseguire presso l'ISS.
7. Al fine di consentire ogni verifica e controllo da parte dell'AIFA e da parte del CNS e del Ministero della salute, limitatamente agli aspetti di competenza relativi alla produzione nazionale di emoderivati, la ditta importatrice predispone la documentazione dedicata all'attività di cui al presente articolo, nella quale risulti:
a) la completa tracciabilità dei prodotti e dei quantitativi esportati, importati, restituiti ai committenti e distribuiti all'estero;
b) la valutazione periodica della qualità dei medicinali e del plasma di origine estero, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano.
(Vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 1, lettera b) del DMS 08.02.13 - ndr)