ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N 683 DEL 14 MAGGIO 2012
(Gazzetta Ufficiale n. 134 del 11.06.12, Supplemento ordinario n. 115, pag. 14)

Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20158 - MILANO, Viale Luigi Bodio, 37/B, Codice Fiscale 00832400154

Medicinale: TEICOMID

Variazione AIC: Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

È autorizzata la modifica del paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione del Riassunto  delle Caratteristiche Tecniche del prodotto e la corrispondente parte del Foglio Illustrativo.
Il testo del paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" viene così modificato:

4.2 Posologia e modo di somministrazione
Iniettare lentamente l'acqua della fiala nel flaconcino contenente il principio attivo; far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente sciolta, cercando di evitare la formazione di schiuma. Si otterrà una soluzione isotonica di circa 66,7 mg/mL o 133,3 mg/mL di teicoplanina, con un pH di 7,2-7,8.

La teicoplanina può essere somministrata sia per via endovenosa (bolo o perfusione) che per via intramuscolare o intraperitoneale. La frequenza di somministrazione é di una volta al giorno, dopo una o più dosi di attacco.

La somministrazione di teicoplanina per via intraventricolare non è indicata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Adulti con funzione renale normale. La posologia di Teicoplanina deve essere adattata a seconda della gravità dell'infezione:
- in prima giornata si consiglia una posologia di 6 mg/kg (generalmente 400 mg) per via endovenosa. Nei giorni successivi la dose potrà essere di 6 mg/kg/die (generalmente 400 mg) per via endovenosa o intramuscolare o 3 mg/kg/die (generalmente 200 mg) per via endovenosa o intramuscolare, in somministrazione unica nella giornata. La dose più alta e la via endovenosa sono raccomandate per le infezioni più gravi.
- in infezioni potenzialmente fatali iniziare con 6 mg/kg (di solito 400 mg) due volte al giorno per 1-4 giorni (posologia di attacco); continuare con 6 mg/kg/die per via endovenosa o intramuscolare (posologia di mantenimento) nei giorni seguenti.
Si raccomanda di associare Teicoplanina ad un altro appropriato antibiotico battericida nelle infezioni che richiedono la massima attività battericida (endocardite stafilococcica), o nelle situazioni in cui non si può escludere la presenza di una componente Gram negativa (terapia empirica di episodi febbrili in pazienti neutropenici).

La maggior parte dei pazienti mostra un beneficio della terapia entro 48-72 ore dall'inizio del trattamento. La durata totale della terapia va comunque definita in rapporto al tipo e alla gravità dell'infezione nonché in funzione della risposta del paziente. Nel caso di endocarditi e osteomieliti, viene raccomandato un periodo di almeno tre settimane.

Adulti e pazienti anziani con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale, l'aggiustamento del dosaggio andrà effettuato a partire dal 4° giorno di terapia, come di seguito riportato:
- nella insufficienza moderata (clearance della creatinina tra 40 e 60 mL/min.) la dose pro-die di Teicoplanina deve essere ridotta della metà oppure somministrata a giorni alterni;
- nella insufficienza grave (clearance della creatinina inferiore a 40 mL/min.) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose pro-die di Teicoplanina deve essere ridotta ad un terzo o somministrata ogni 3 giorni.
Nei pazienti con clearance della creatinina uguale o inferiore a 20 mL/min., il trattamento con Teicoplanina potrà essere effettuato solo nei casi in cui possa essere garantito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche del farmaco.

Bambini con funzione renale normale: la dose e la durata del trattamento dovranno essere definite in funzione al tipo ed alla gravità dell'infezione, nonché alla risposta del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg ogni 12 ore per un totale di 3 dosi ed essere poi proseguito alla dose di 6-10 mg/kg/die per via endovenosa o intramuscolare, riservando il dosaggio più alto alle infezioni più gravi o ai bambini neutropenici.
Nei neonati il trattamento deve essere iniziato alla dose di 16 mg/kg il primo giorno, seguita da dosi di mantenimento di 8 mg/kg/die, per infusione endovenosa lenta (circa 30 minuti).

Bambini con insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento delle dosi come per gli adulti (vedi sopra). La determinazione delle concentrazioni seriche di teicoplanina può servire a ottimizzare la terapia. In infezioni gravi le concentrazioni "a valle" non dovrebbero essere inferiori a 10 mg/L.

Posologia per la profilassi dell'endocardite in chirurgia dentaria. Una dose endovenosa di 400 mg al momento dell'induzione con anestetico generale. In pazienti con protesi valvolare è opportuno associare un aminoglicoside.

Somministrazione intraperitoneale. Nei pazienti con insufficienza renale e con peritonite secondaria a dialisi peritoneale cronica ambulatoriale, lo schema posologico raccomandato é di 20 mg di teicoplanina per litro di liquido di dialisi, preceduto da una dose di attacco di 400 mg endovena, se il paziente è febbrile. Il trattamento può essere continuato per più di 7 giorni, ma la dose endoperitoneale viene dimezzata in seconda settimana (20 mg/L in sacche alterne) e ridotta a un quarto in terza settimana (20 mg/L nella sacca notturna).
La Teicoplanina è stabile nelle soluzioni per dialisi peritoneali (1,36% o 3,86% di destrosio) fino a 24 ore se conservata a 2-8°C; per le condizioni di conservazione delle soluzioni ricostituite/diluite vedere il paragrafo 6.3.

Somministrazione: La soluzione di TEICOMID può essere iniettata direttamente per via endovenosa o diluita con:
- soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
- soluzione composta di lattato di sodio (soluzione di Ringer lattato, soluzione Hartmanns).
- soluzione di destrosio al 5%.
- soluzione contenente cloruro di sodio allo 0,18% e destrosio al 4%.

Per le condizioni di conservazione delle soluzioni ricostituite/diluite vedere il paragrafo 6.3.

TEICOMID può essere utilizzato per via intramuscolare in associazione a lidocaina cloridrato allo 0,5 o 1%. Queste soluzioni devono essere utilizzate immediatamente.

I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 027167028 - "400 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile " 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.