ED - Imukin

  ESTRATTO DETERMINAZIONE N. 306/2012 DEL 3 APRILE 2012
(Gazzetta Ufficiale n. 104 del 05.05.12, pag. 27)

MEDICINALE
IMUKIN

TITOLARE AIC:
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.

Le nuove indicazioni terapeutiche:
IMUKIN Ŕ indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi grave, maligna.

del medicinale IMUKIN sono rimborsate come segue:
Confezione
6 flaconi 0,5 ml 100 mcg
AIC n. 028138016/M (in base 10) 0UUQK0 (in base 32)
Classe di rimborsabilitÓ
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 510,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 843,32
ValiditÓ del contratto:
24 mesi

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Farmaci Orfani, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMUKIN (interferone gamma)Ŕ la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialitÓ medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.

E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.