ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A/491 DEL 10 APRILE 2012
(Gazzetta Ufficiale n. 100 del 30.04.12, Supplemento ordinario n. 87, pag. 137)

Specialità medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI

Confezioni: 038103014/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
038103026/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
038103038/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
038103040/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
038103053/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
038103065/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
038103077/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
038103089/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
038103091/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
038103103/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180(18X10 CONFEZIONE OSPEDALIERA) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
038103115/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATO AL/AL
038103127/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATO AL/AL
038103139/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATO AL/AL
038103141/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATO AL/AL
038103154/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATO AL/AL
038103166/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 60 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATO AL/AL
038103178/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 84 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATO AL/AL
038103180/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATO AL/AL
038103192/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATO AL/AL
038103204/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180(18X10 CONFEZIONE OSPEDALIERA) COMPRESSE IN BLISTER PERFORATO AL/AL
038103216/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
038103228/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
038103230/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE
038103242/M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE

Titolare AIC: EG S.P.A.

N° Procedura Mutuo DK/H/1762/002/R/001 DK/H/1762/002/IB/09

Riconoscimento: DK/H/1762/002/IB/10

Tipo di Modifica: Modifica Stampati Rinnovo Autorizzazione

Modifica Apportata: E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo a seguito del PhVWP (CMDh/PhVWP/019/2010) relativamente al rischio di ipertensione persistente polmonare dei neonati a seguito dell'assunzione di mirtazapina nelle donne in gravidanza.
E' autorizzato altresì, l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo a seguito della procedura di Referral art. 30(1) della direttiva 2001/83/EC. Ulteriori modifiche sono apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo e alle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale "MIRTAZAPINA EUROGENERICI, è rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 19/04/2011.

I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.