ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A/485 DEL 10 APRILE 2012
(Gazzetta Ufficiale n. 100 del 30.04.12, Supplemento ordinario n. 87, pag. 131)

Specialità medicinale: MIRTAZAPINA EG

Confezioni: 036555011/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555023/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555035/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555047/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555050/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555062/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555074/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555086/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1000 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555098/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555100/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555112/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555124/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 110 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555136/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555148/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555151/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555163/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555175/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 350 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555187/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555199/M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1000 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555201/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555213/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555225/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555237/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555249/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555252/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555264/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555276/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555288/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555290/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555302/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 110 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555314/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555326/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555338/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555340/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555353/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 350 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555365/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555377/M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1000 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555389/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555391/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555403/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555415/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555427/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555439/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555441/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555454/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555466/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555478/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555480/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 110 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555492/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555504/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555516/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555528/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555530/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 350 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036555542/M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN  BLISTER PVC/PVDC/AL

Titolare AIC: EG S.P.A.

N° Procedura Mutuo FI/H/0291/001 003/R/01 FI/H/0291/001 003/IB/25

Riconoscimento: FI/H/0291/001 003/IB/020

Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione – Modifica Stampati

Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 – 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (in linea con il Public Assessment Report ai sensi dell'art. 45 del Regolamento pediatrico n. 1901/2006/EC)
E' autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (relativamente al rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato a seguito dell'assunzione di mirtazapina in gravidanza) e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (a seguito della procedura Europea di Referral ai sensi dell'art. 30 della Direttiva 2001/83/EC e delle linee guida della PhVWP ).
E' autorizzata altresì, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale "MIRTAZAPINA EG", è rinnovata dalla data del rinnovo europeo 06/11/2008.

I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nellaGazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.