ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A/433 DEL 2 APRILE 2012
(Gazzetta Ufficiale n. 100 del 30.04.12, Supplemento ordinario n. 87, pag. 103)

Titolare AIC: BAYER PHARMA AG con sede legale e domicilio in MULLERSTRASSE, 178, 13342 - BERLINO (GERMANIA)

Medicinale: PRIMOLUT NOR

Variazione AIC: Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

È autorizzata la modifica del regime posologico. La nuova Posologia e modo di somministrazione è:
Posologia e modo di somministrazione:
Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido.
L'efficacia di Primolut Nor può ridursi se non vengono assunte tutte le compresse secondo le istruzioni. La donna deve prendere solo l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda e poi continuare con l'assunzione delle compresse al solito orario il giorno successivo.
Se è necessaria una protezione contraccettiva, si raccomanda di utilizzare anche metodi contraccettivi non ormonali (di barriera).

> Metrorragie funzionali
Con l'assunzione di mezza compressa di Primolut Nor (= 5 mg) tre volte al giorno per 10 giorni, si ottiene nella maggior parte dei casi, l'arresto dell'emorragia uterina, non associata a lesioni organiche entro 1-3 giorni; tuttavia per garantire il pieno successo del trattamento è necessario assumere Primolut Nor regolarmente per l'intero periodo di 10 giorni.
Circa 2-4 giorni dopo la fine del trattamento si verifica una emorragia da sospensione corrispondente, per quantità e durata, ad un normale flusso mestruale.

Lievi emorragie durante l'assunzione delle compresse
Occasionalmente, dopo l'iniziale interruzione dell'emorragia, si possono verificare leggeri sanguinamenti. Anche in questi casi l'assunzione delle compresse non deve essere interrotta o sospesa.

Mancato arresto dell'emorragia, forti emorragie da rottura
Se, malgrado la regolare assunzione delle compresse, l'emorragia non si arresta, si deve pensare ad una causa organica o ad un fattore extra-genitale (per esempio polipi, carcinoma della cervice uterina o dell'endometrio, miomi, residui di aborto, gravidanza extra-uterina, o disturbi della coagulazione), che in genere richiede altre misure terapeutiche. Lo stesso dicasi nel caso che, dopo un arresto iniziale dell'emorragia, ricompaiono emorragie piuttosto intense durante l'assunzione delle compresse.

> Profilassi delle recidive
Per prevenire le recidive in pazienti con cicli anovulatori Primolut Nor può essere somministrato a scopo profilattico (1/2 compressa – 5 mg - 1-2 volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo (1° giorno del ciclo = 1° giorno della ultima mestruazione). L'emorragia da sospensione comparirà alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.

> Amenorrea primaria e secondaria
Il trattamento ormonale della amenorrea secondaria deve essere iniziato solo dopo avere escluso una gravidanza.
Prima di iniziare il trattamento dell'amenorrea primaria o secondaria, deve essere esclusa la presenza di un tumore ipofisario prolattino-secernente. È possibile infatti che eventuali macroadenomi esposti ad elevate dosi di estrogeni per periodi di tempo prolungati possono aumentare di dimensioni.
Prima di iniziare il trattamento con Primolut Nor si deve eseguire un pretrattamento dell'endometrio con un estrogeno (per esempio per 14 giorni). Successivamente si assumerà mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 volte al giorno per 10 giorni. L'emorragia da sospensione comparirà alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.
Nelle pazienti nelle quali si sia ottenuta una sufficiente produzione endogena di estrogeni, si può provare a sospendere il trattamento con estrogeni e ad indurre un'emorragia ciclica somministrando mezza compressa di Primolut Nor 10 mg due volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo.

> Sindrome premestruale
Mezza compressa di Primolut Nor 10 mg assunta 1-3 volte al giorno durante la fase luteinica del ciclo può alleviare o migliorare i sintomi premestruali come cefalea, umore depresso, ritenzione idrica e sensazione di tensione mammaria.

> Polimenorrea
Nel caso di flussi mestruali troppo frequenti, la mestruazione può essere posticipata con la somministrazione di Primolut Nor. Tuttavia, questo metodo deve essere limitato alle pazienti che non sono a rischio di gravidanza durante il ciclo di trattamento.
Posologia: una mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (=5 mg) 2-3 volte al giorno per non oltre 10-14 giorni, iniziando circa 3 giorni prima della data presunta della mestruazione. La mestruazione si verificherà 2-3 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

> Endometriosi
Il trattamento deve iniziare tra il 1° e il 5° giorno del ciclo con mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) due volte al giorno, aumentando eventualmente la dose ad una compressa al giorno in presenza di spotting, scomparso il quale si potrà tornare alla posologia iniziale. Il trattamento deve continuare almeno 4-6 mesi. Assumendo ogni giorno il farmaco senza interruzioni, verranno normalmente a mancare sia l'ovulazione che la mestruazione. Al termine del trattamento ormonale si verificherà un'emorragia da sospensione.

> Ipoplasia uterina
Il trattamento verrà iniziato dopo la mestruazione il 5à giorno del ciclo.

Per le prime 7 settimane al trattamento con Primolut Nor dovrà essere associato un estrogeno, mentre l'8^a settimana si somministrerà Primolut Nor da solo.
Al termine della terapia condotta per 8 settimane comparirà un'emorragia da sospensione

> Trattamento conservativo del carcinoma mammario
Studi clinici hanno dimostrato che Primolut Nor può avere un effetto benefico sul carcinama mammario in fase evolutiva.
Come dose di attacco si consiglia 1 compressa di Primolut Nor 10 mg 3 volte al giorno per un periodo di 6 .
Nel caso non si ottenga la remissione, il dosaggio può essere aumentato fino a 2 compresse di Primolut Nor 10 mg 3 volte al giorno.

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 021053018 - "10 mg compresse" 30 compresse

Il Foglio Illustrativo ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corretti ed approvati
sono allegati alla presente determinazione

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.