Allegato 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 gennaio 2012)

Denominazione: crisantaspasi (Erwinase).

Indicazione terapeutica: trattamento di pazienti in età pediatrica affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) che non tollerino il trattamento di prima linea con pegaspargasi.

Criteri di inclusione: pazienti di età >1 anno e ≤18 anni affetti da LLA che abbiano presentato una reazione allergica al prodotto L-ASP di prima linea (pegaspargasi) o in caso di inattivazione silenziosa trattati nel protocollo AIEOP-BFM ALL 2009.

Criteri di esclusione: pancreatite secondaria a terapia con pegaspargasi o crisantaspasi; reazione allergica a crisantaspasi.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Piano terapeutico: dose di 20.000 UI/mq per via endovenosa (in 1 ora) o intramuscolare a giorni
alterni per 14 giorni (totale 7 somministrazioni) in sostituzione di ogni dose di pegaspargasi prevista
dal protocollo AIEOP-BFM ALL 2009.

Costo indicativo del trattamento: A seconda della superficie corporea del paziente e della fascia di rischio, il costo stimabile per un ciclo di terapia varia tra un minimo di 5.320 euro (7 dosi somministrate nell'arco di due settimane per un paziente con una superficie corporea di circa 0,5 mq) ed un massimo di 21.280 euro (7 dosi somministrate nell'arco di due settimane, per pazienti con superficie corporea di almeno 1.5 mq, appartenenti alla fascia ad alto rischio).

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro: