Determinazione AIFA 26.01.12 - indice

  DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 16 GENNAIO 2012
(Gazzetta Ufficiale n. 22 del 27.01.12, pag. 28)

Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale PREZISTA 400 mg (darunavir). (Determinazione/C 120/2012)

Regime di rimborsabilitÓ e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale PREZISTA 400 mg (darunavir):
PREZISTA, somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir Ŕ indicato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri antiretrovirali. PREZISTA 400 mg compresse pu˛ essere utilizzato per un regime appropriato (vedere sezione 4.2):
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti na´ve
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti pre-trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con PREZISTA in pazienti adulti pre-trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di PREZISTA (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).

Premessa

Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

Articolo 2 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 3 - Farmacovigilanza

Articolo 4 - Disposizioni finali