DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO, 16 GENNAIO 2012(Gazzetta Ufficiale n. 22 del 27.01.12, pag. 28)
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO, 16 GENNAIO 2012
(Gazzetta Ufficiale n. 22 del
27.01.12,
pag. 28)
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale PREZISTA 400 mg (darunavir). (Determinazione/C 120/2012)
Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale PREZISTA 400 mg (darunavir):
PREZISTA, somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir è indicato
per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza
umana), in associazione con altri antiretrovirali. PREZISTA 400 mg compresse può
essere utilizzato per un regime appropriato (vedere sezione 4.2):
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti naïve
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti pre-trattati con
terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a
resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA
inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l.
Nel decidere di iniziare un trattamento con PREZISTA in pazienti adulti
pre-trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per
l'utilizzo di PREZISTA (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità