ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.PC/II/ N. 818 DEL 13 DICEMBRE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 6 del 09.01.12, Supplemento ordinario n. 9, pag. 51)

Specialità Medicinale: REUMAFLEX

Confezioni:
039153010/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153022/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 4 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153034/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 6 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153046/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 12 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153059/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 24 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153061/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153073/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 4 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153085/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 6 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153097/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 12 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153109/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 24 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153111/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153123/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 4 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153135/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 6 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153147/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 12 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153150/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 24 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153162/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153174/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 4 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153186/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 6 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153198/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 12 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153200/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 24 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153212/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153224/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 4 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153236/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 6 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153248/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 12 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153251/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 24 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153263/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153275/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 4 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153287/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 6 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153299/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 12 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153301/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 24 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153313/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153325/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 4 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153337/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 6 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153349/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 12 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153352/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 24 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153364/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153376/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 4 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153388/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 6 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153390/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 12 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153402/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 24 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153414/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153426/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 4 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153438/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 6 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153440/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 12 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153453/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 24 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO
039153465/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153477/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 4 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153489/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 6 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153491/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 12 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO
039153503/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 24 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO

Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0643/001/II/002 SE/H/0643/001/P01

Tipo di Modifica: Modifica stampati - Aggiunta Indicazione Terapeutica

Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 – 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (aggiunta dell' indicazione terapeutica relativa alla popolazione pediatrica : forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, con inadeguata risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette . E'autorizzata altresì, la modifica delle etichette interne ed esterne per le siringhe con ago fisso e inserimento del braille. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.