ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N/ N. 1373/2011 DEL 13 DICEMBRE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 302 del 29.12.11, Supplemento ordinario n. 282, pag. 53)

Titolare AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - Loc. Ospedaletto, 56014 - Pisa - Codice Fiscale 05200381001

Medicinale: NERIXIA

Variazione AIC: Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica dello schema posologico (nella parte relativa alla Malattia ossea di Paget). Il nuovo schema posologico è:

Osteogenesi imperfetta
Adulti
Da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un’unica somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. La posologia orientativa è di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi.
La dose totale può essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a 4 giorni consecutivi ogni 3 mesi.
Bambini (al di sotto di 18 anni di età)
Il dosaggio raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250 – 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Malattia ossea di Paget
La dose più comunemente raccomandata è di 100 mg e.v. al giorno, per 2 giorni consecutivi, per infusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica. Dosi inferiori possono essere sufficienti per forme meno severe di malattia; la dose complessiva può anche essere frazionata in dosi i.m. di 25 mg/die da somministrare in giorni consecutivi fino ad un massimo di 8 giorni. L’opportunità di ripetere il ciclo terapeutico andrà valutata dopo non meno di 6 mesi, quando l’effetto terapeutico sul turnover osseo (fosfatasemia alcalina sierica) del primo ciclo si sarà completamente espresso.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 035268010 - "25 mg soluzione iniettabile" 1 fiala
AIC N. 035268022 - "100 mg concentrato per soluzione per infusione " 2 fiale

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.