ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N/ N. 1371/2011 DEL 13 DICEMBRE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 302 del 29.12.11, Supplemento ordinario n. 282, pag. 51)

Titolare AIC: PROMEFARM S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Indipendenza, 6, 20129 - Milano - Codice Fiscale 10168150158

Medicinale: LOVOLDYL

Variazione AIC: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata

L'autorizzazione all’immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:

E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:

da: OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
a: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Sono inoltre autorizzate le nuove "indicazioni terapeutiche" e "posologia e modo di somministrazione":

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Preparazione intestinale a procedure diagnostiche (endoscopiche o radiologiche) ed interventi chirurgici sul colon.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per la preparazione intestinale a procedure endoscopiche o radiologiche del colon, occorre seguire attentamente le istruzioni ricevute dal Centro per assicurare il successo dell'esame.
Le compresse rivestite vanno deglutite intere, senza masticarle.
Adulti:
2-4 compresse rivestite (10-20 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica. Uno schema comune è il seguente: le compresse di bisacodile vengono assunte 4-6 ore prima di una soluzione iso-osmotica di lavaggio intestinale a base di macrogol 2 litri.
Bambini di età superiore a 10 anni:
2 compresse rivestite (10 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 034894030 - "5 mg compresse rivestite" 4 compresse

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.