ED - Goltor, Inegy, Zeklen, Vytroin

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A.PC/II/810 DEL 1 DICEMBRE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 126 del 03.06.11, pag. 27)

Specialità medicinale: GOLTOR - INEGY- ZEKLEN - VYTORIN.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, per le specialità medicinali sopra indicate.

Titolari AIC: MSD-SP Limited - Addenda Pharma SRL.

N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/XXX/WS/26, DE/H/XXX/WS/05, DE/H/XXX/WS/08, UK/H/XXX/WS/01

Tipo di modifica:Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza

Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.8 (inserimento disfunzione erettile, malattia polmonare interstiziale e depressione fra gli effetti indesiderati) e 5.1 (studi clinici SEAS e ENHANCE) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.

E' autorizzato altresì, l'aggiornamento dei testi relativamente all'uso nei pazienti pediatrici, in accordo al testo di Ezetrol e in seguito alla conclusione della procedura di PSUR Worksharing IE/H/PSUR/09/01. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.