DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 5 DICEMBRE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23.12.11, pag. 52)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Zoely» (nomegestrolo/ estradiolo). (Determinazione/C 2772/2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale ZOELY (nomegestrolo/estradiolo) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 27 luglio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/11/690/001 «2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo);
EU/1/11/690/002 «2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU)» 3x28 compresse (24 attive + 4 placebo).

Titolare A.I.C.: Theramex S.R.L.

Premessa

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Articolo 5 - Disposizioni finali

Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMEA: EPAR