DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 5 DICEMBRE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23.12.11, pag. 49)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Refacto AF» (moroctocog alfa). (Determinazione/C 2770/2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale REFACTO AF (moroctocog alfa) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 6 maggio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/199/103/005 «3000 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 3000 UI; solvente 4 ml (750 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per iniezione;
EU/199/103/006 «500 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 500 UI; solvente 4 ml (125 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per iniezione;
EU/199/103/007 «1000 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 1000 UI; solvente 4 ml (250 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per iniezione;
EU/199/103/008 «2000 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 2000 UI; solvente 4 ml (500 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per iniezione.

Titolare A.I.C.: Pfizer Limited.

Premessa

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 4 - Condizioni e modalità di impiego

Articolo 5 - Farmacovigilanza

Articolo 6 - Disposizioni finali

Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMEA: EPAR