ED - Daktarin

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A.N N. 1216 DEL 14 OTTOBRE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 286 del 09.12.11, Supplemento ordinario n. 255)

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: DAKTARIN, nelle forme e confezioni: «2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g - A.I.C. n. 024957108; «2% crema» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 024957298 e «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 024957300, rilasciata alla società Janssen Cilag S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in 20093 Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti n. 23 - codice fiscale 00962280590, sono apportate le seguenti modifiche.

Denominazione: in sostituzione della denominazione: «Daktarin», nelle forme e confezioni: «2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g - A.I.C. n. 024957108; «2% crema» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 024957298 e «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 024957300 è ora autorizzata la denominazione: «Daktarin dermatologico», nelle forme e confezioni: «2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g; «2% crema» 1 tubo da 30 g e «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml.

Codice di identificazione della confezione: alla confezione «2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g è ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 041411012 (in base 10) 17HSG4 (in base 32); alla confezione: «2% crema» 1 tubo da 30 g è ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 041411024 (in base 10) 17HSGJ (in base 32) e alla confezione «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml è ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 041411036 (in base 10) 17HSGW (in base 32).

Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: «Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco».

Classe: la classe ora autorizzata è la seguente: «C-bis».

Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da candida eventualmente complicate da sovra infezioni da batteri Gram-positivi.

Restano inoltre confermate le seguenti condizioni.

Confezioni:

«2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g - A.I.C. n. 041411012 (in base 10) 17HSG4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V., Janssen Pharmaceuticalaan 3, Geel (Belgio) B-2440 e Janssen Pharmaceutica, Little Island, Industrial Estate, Country Cork - Irlanda.
Produttore del prodotto finito: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A. stabilimento sito in Queluz de Baixo (Portogallo), Estrada Consiglieri Pedroso 69 B (tutte).
Composizione: 1 g di polvere contiene:
principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg;
eccipienti: silice precipitata 10 mg; talco 920 mg; ossido di zinco 50 mg;

«2% crema» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 041411024 (in base 10) 17HSGJ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V., Janssen Pharmaceuticalaan 3, Geel (Belgio) B-2440 e Janssen Pharmaceutica, Little Island, Industrial Estate, Country Cork - Irlanda.
Produttore del prodotto finito: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Belgio) (tutte).
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg;
eccipienti: polietileglicole palmito stearato 200 mg;
macrogolglicerolo oleato 30 mg; paraffina liquida 30 mg;
butilidrossianisolo 0,052 mg; acido benzoico 2 mg; acqua purificata 1000 mg;

«2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 041411036 (in base 10) 17HSGW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V., Janssen Pharmaceuticalaan 3, Geel (Belgio) B-2440 e Janssen Pharmaceutica, Little Island, Industrial Estate, Country Cork - Irlanda.
Produttore del prodotto finito: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A. stabilimento sito in Queluz de Baixo (Portogallo), Estrada Consiglieri Pedroso 69 B (tutte).
Composizione: 1 millilitro di soluzione cutanea contiene:
principio attivo: miconazolo 20 mg;
eccipienti: resina acrilica 47,5 mg; resina acrilica polimerizzata 2,5 mg; glicole propilenico 0,2 ml; alcool quanto basta a 1 ml.

Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 024957, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 024957, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, non possono più essere venduti a decorrere dal 13° mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.