CPRSRP 13.10.11 - allegato A

  Allegato A

(Accordo della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, 113 ottobre 2011)

 

CARATTERISTICHE E FUNZIONI DELLE STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO (SRC) PER LE ATTIVITA' TRASFUSIONALI

 

1. Definizione

La struttura regionale di coordinamento (SRC) è una struttura tecnico organizzativa della regione provincia autonoma che garantisce lo svolgimento dello attività di supporto alla programmazione regionale in materia di attività trasfusionali e di coordinamento e controllo tecnico-scientifico della rete trasfusionale regionale, in sinergia con il Centro nazionale sangue (CNS).

 

2. Istituzione

La SRC è istituita con specifico atto dalla regione provincia autonoma ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera e), della legge n. 219/2005.

 

3. Partecipazione degli attori della rete, trasfusionale regionale presso SRC

Alle attività del la SRC, attraverso appositi organismi, è garantita una adeguata partecipazione:

dei professionisti della medicina trasfusionale:

delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue riconosciute a livello regionale o della provincia autonoma;

delle direzioni delle aziende sanitarie/enti presso i quali operano i servizi trasfusionali;

dei servizi regionali della politica del farmaco e della sanità pubblica.

 

4.Risorse e finanziamenti Ai fini dell'esercizio delle funzioni di cui all'art. 6, comma l, lettera o), e all'art. 11 della legge n. 219/2005, la regione/provincia autonoma:

definisce i criteri e le modalità di finanziamento del sistema trasfusionale regionale compresa la politica tariffaria regionale;

defluisce i criteri e le modalità di utilizzo dei finanziamenti nazionali dedicati al sistema trasfusionale sulla base delle proposte fornite dalla SRC e in ottemperanza agli obiettivi della rete trasfusionale nazionale condivisi in sede di conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e provincie autonome;

mette a disposizione della SRC strumenti e risorse (personale, risorse economiche, tecnologie, etc.) adeguati per il suo corretto funzionamento.

 

5. Direzione della SRC

L'incarico di direttore/responsabile della SRC, di livello adeguato in relazione alla complessità delle funzioni proprie della SRC di cui successivi paragrafi, è conferito, con apposito atto regionale / della provincia autonoma, con durata congruente con la programmazione regionale

 

6. Funzioni

La SRC svolge attività di coordinamento del sistema sangue regionale in tutti gli ambiti dalla normativa vigente in materia di attività trasfusionali, al fine di garantire il costante perseguimento degli obiettivi di sistema, rendere omogenei i livelli di qualità, sicurezza, standardizzazione e contribuire al perseguimento dell'appropriatezza in medicina trasfusionale su tutto il territorio della regione/provincia autonoma.

La SRC assicura, in particolare, le seguenti funzioni.

 

6.1 Supporto alla programmazione regionale

La SRC svolge attività di supporto alla programmazione regionale delle attività trasfusionali, conformemente alle disposizioni e linee di indirizzo della regione/provincia autonoma, nonchè alle disposizioni normative nazionali e alle indicazioni tecniche e linee guida condivise a livello nazionale.

Ogni anno, con modalità e tempi da condividere con il CNS, la SRC definisce il programma per l'autosufficienza regionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno successivo, di concerto con i rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori riconosciute a livello della regione/provincia autonoma e con i rappresentanti dei professionisti e delle direzioni delle aziende/enti presso cui operano i servizi trasfusionali.

Il programma regionale per l'autosufficienza è formulato secondo il principio di non frazionabilità dell'autosufficienza rispetto al livello nazionale e della conseguente valenza sovra-aziendale e sovra-regionale.

Il programma è oggetto di confronto, condivisione ed eventuale revisione in sede nazionale, al fine di garantire l'autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti, in relazione alle previsioni normative della legge n. 219/2005.

Programma regionale annuale per l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti è definito dalla regione/provincia autonoma entro il 31 dicembre dell'anno precedente a quello oggetto di programmazione.

 

6.2 Coordinamento della rete trasfusionale regionale

Fatte salve le eventuali ulteriori funzioni che la regione/provincia autonoma individua, la SRC espleta le funzioni di coordinamento regionale per quanto concerne:

l'attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti, emocomponenti ai programmi annuali per l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti, di concerto con le associazioni e federazioni dei donatori di sangue rappresentative su base regionale, i servizi trasfusionali e le direzioni delle aziende sanitarie/enti presso cui gli stessi operano;

l'attività di compensazione intra ed extraregionale compresa la stipula delle relative convenzioni;

l'attività relativa ai rapporti convenzionali con le associazioni e federazioni dei donatori;

la promozione della donazione volontaria, anonima, non remunerata e consapevole del sangue degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche, inclusa la donazione del sangue da cordone ombelicale, in collaborazione con le associazioni e federazioni dei donatori operanti negli specifici ambiti;

la gestione del sistema informativo regionale delle attività trasfusionali e dei relativi flussi intra-regionali e da/verso il CNS, in raccordo con il sistema informativo nazionale (SISTRA), stabilendo modalità e tempistiche di rilevazione e trasmissione delle informazioni coerenti con i bisogni funzionati di sistema e con le scadenze previste per la rilevazione dei flussi informativi nazionali;

la gestione del sistema regionale di emovigilanza, in raccordo funzionale con il sistema nazionale di emovigilanza e in conformità con i requisiti qualitativi e di tempistica previsti dalle disposizioni normative vigenti e con quelli condivisi con il CNS;

l'adeguamento dei sistemi di gestione per la qualità presso i servizi trasfusionali e le loro articolazioni organizzative, nonchè presso le finita di raccolta a gestione associativa, conformemente ai requisiti normativi vigenti;

la promozione dell'utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati;

la promozione dello sviluppo della medicina trasfusionale sul territorio regionale;

l'attività delle banche di sangue da cordone ombelicale;

l'attività dei centri di selezione e prelievo di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico.

 

6.3 Attività di monitoraggio

Fatte salve le eventuali ulteriori funzioni che la regione/provincia autonoma individua, la SRC effettua le seguenti attività di monitoraggio con modalità e tempi da condividere con il CNS:

grado di perseguimento degli obiettivi definiti nel programma annuale per l'autosufficienza, comprendente anche il monitoraggio dei consumi di emocomponenti labili e dei consumi di farmaci plasmaderivati in collaborazione con il servizio farmaceutico regionale;

reazioni avverse gravi e degli incidenti gravi nel processo dalla donazione alla trasfusione;

grado di adeguamento annuale dei sistemi di gestione per la qualità presso i servizi trasfusionali e le loro articolazioni organizzative, nonchè presso le unità di raccolta a gestione associativa, conformemente ai requisiti normativi vigenti;

attività e risultati dei comitati ospedalieri per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da cordone ombelicale, anche in relazione alle attività di promozione dell'utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati svolte dalla SRC:

attività di reclutamento dei donatori e di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico;

attività delle banche di sangue da cordone ombelicale.

 

6.4 Sistema informativo regionale delle attività trasfusionali

La regione/provincia autonoma, su proposta della SRC, istituisce il sistema informativo regionale delle attività trasfusionali, in raccordo funzionale con il sistema informativo nazionale dei servizi trasfusionali - SISTRA, in conformità ai requisiti previsti dal decreto ministeriale del 21 dicembre 2007 ed alle specifiche tecniche definite dal CNS previa condivisione con le SRC.

La SRC individua a livello regionale la rete dei referenti locali per i flussi informativi e le relative modalità per il loro coordinamento, fermo restando quanto già condiviso in sede di conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome nella seduta del 29 aprile 2010, relativamente agli obiettivi e criteri ai fini della ripartizione alle regioni e provincie autonome, per l'anno 2010, delle risorse destinate al sistema trasfusionale.

 

6.5 Attività di emovigilanza

La SRC assicura che i servizi trasfusionali, le unità di raccolta e le strutture cui vengono consegnati sangue ed emocomponenti attuino un sistema di rintracciabilità e di notifica delle reazioni avverse gravi e degli incidenti gravi lungo tutto il processo dalla donazione alla trasfusione, conformemente alla normativa vigente ed alle specifiche tecniche definite dal CNS previa condivisione con le SRC.

La SRC individua a livello regionale la rete dei referenti locali per l'emovigilanza, coordinata da un referente regionale, designato dal direttore/responsabile della SRC.

 

6.6 Gestione per la qualità

La regione/provincia autonoma, in raccordo con la SRC, stabilisce le necessarie sinergie con gli organi deputati al rilascio delle autorizzazioni all'esercizio delle attività sanitarie e con quelli deputati alla gestione dei processi di accreditamento istituzionale, al fine di promuovere e monitorare le attività di verifica ispettiva previste dalle normative vigenti in materia di attività trasfusionali, ivi inclusi gli accordi fra il governo e le regioni e provincie autonome sanciti nella specifica materia.

La SRC, su richiesta della regione/provincia autonoma, può organizzare ed effettuare misure di controllo e visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi.

La SRC individua a livello regionale la rete dei referenti locali per la gestione per la qualità e le relative modalità per il loro coordinamento, fermo restando quanto già condiviso in sede di conferenza permanente per ì rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome nella seduta del 29 aprile 2010, relativamente agli obiettivi e criteri ai fini della ripartizione alle regioni e provincie autonome. per l'anno 2010, delle risorse destinate al sistema trasfusionale.

 

6.7 Attività di monitoraggio e verifica dell'utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati

La SRC promuove l'erogazione uniforme ed appropriata su tutto il territorio regionale dei livelli essenziali di assistenza di medicina trasfusionale, anche attivando programmi di monitoraggio e verifica dell'utilizzo degli emocomponenti labili e, in collaborazione con il servizio farmaceutico regionale, dei farmaci plasmaderivati.

 

6.8 Attività di gestione del plasma da avviare alla lavorazione industriale per la produzione di farmaci plasmaderivati

La SRC supporta la regione/provincia autonoma o struttura organizzativa dalla stessa delegata nell'attività di definizione delle specifiche per la stipula delle convenzioni/contratti con le aziende produttrici di plasmaderivati per il conferimento e la lavorazione del plasma destinato alla lavorazione farmaceutica ed il ritorno corrispettivo e la distribuzione dei prodotti plasmaderivati.

La SRC, in collaborazione con il servizio farmaceutico regionale e di concerto con il CNS, predispone a cadenza almeno annuale un documento di sintesi inerente alla domanda regionale di farmaci plasmaderivati, evidenziando gli scostamenti della domanda rispetto alla stima dei fabbisogni regionali appropriati ottenibile dalle evidenze scientifiche e dal confronto con i dati nazionali messi a disposizione dal CNS, con quelli di altre regioni comparabili per attività assistenziale erogata e con quelli dei Paesi europei a tenore socio-economico comparabile.

La SRC, nell'ambito del programma animale per l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti, definisce la quantità e qualità del plasma da avviare alla lavorazione industriale, tenendo conto delle esigenze regionali e, di concerto con il CNS, delle dinamiche e delle esigenze associate al grado di autosufficienza nazionale di farmaci plasmaderivati, nonchè di eventuali percorsi e progetti a livello internazionale.

La SRC assicura il monitoraggio e controllo della conformità delle unità di plasma e delle procedure di invio del plasma all'industria da parte dei servizi trasfusionali operanti nel territorio di competenza rispetto alle norme vigenti ed alle specifiche definite nei contatti/convenzioni con le industrie di frazionamento affidatarie del servizio di conto-lavorazione.