DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO, 8 NOVEMBRE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 272 del
22.11.11,
pag. 45)
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Gilenya (fingolimod cloridrato). (Determinazione/C n. 2701/2011)
Regime di rimborsabilitą e prezzo di vendita della specialitą medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 17 marzo 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/677/001 «0,5 mg - capsule rigide -
uso orale - blister divisibile per dose unitaria (PVC/PVDC/ALU), scatola»
7x1 capsule;
EU/1/11/677/002 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU), contenitore a portafoglio» 7 capsule;
EU/1/11/677/003 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU), contenitore a portafoglio» 28 capsule;
EU/1/11/677/004 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU), scatola» 84 (3X28) capsule (confezione multipla);
EU/1/11/677/005 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU), scatola» 28 capsule.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD.
Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą
Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura
Articolo 4 - Condizioni e modalitą di impiego
Articolo 6 - Disposizioni finali
Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMEA: EPAR