Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione N.
AIC
Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione N.
AIC(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 ottobre 2011)
Alla specialità medicinale TOPOTECAN ACTAVIS (topotecan) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione: "1 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)" 1 flaconcino - AIC n. 039395013/E (in base 10) 15L7Q5 (in base 32);
Confezione: "4 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)" 1 flaconcino - AIC n. 039395025/E (in base 10) 15L7QK (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea. Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione.