Determinazione AIFA 05.10.11 - Topotecan Actavis - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 ottobre 2011)

Alla specialitÓ medicinale TOPOTECAN ACTAVIS (topotecan) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezione: "1 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)" 1 flaconcino - AIC n. 039395013/E (in base 10) 15L7Q5 (in base 32);

Confezione: "4 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)" 1 flaconcino - AIC n. 039395025/E (in base 10) 15L7QK (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: Topotecan in monoterapia Ŕ indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC) recidivante per i quali non Ŕ considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea. Topotecan in associazione con cisplatino Ŕ indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione.


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