Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 ottobre 2011)

Alla specialità medicinale TOPOTECAN TEVA (topotecan) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.

Confezioni:

«1 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 1 flaconcino da 1 ml - A.I.C. n. 040330019/E (in base 10) 16GST3 (in base 32);
«1 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 1 ml - A.I.C. n. 040330021/E (in base 10) 16GST5 (in base 32);
«4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 1 flaconcino da 4 ml - A.I.C. n. 040330033/E (in base 10) 16GSTK (in base 32);
«4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 4 ml - A.I.C. n. 040330045/E (in base 10) 16GSTX (in base 32).

Indicazioni terapeutiche:
«Topotecan» in monoterapia è indicato nel trattamento di:
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie;
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea;
«Topotecan» in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione.

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