Articolo 17 - Razionalizzazione della spesa sanitaria
Articolo 17 - Razionalizzazione della spesa sanitaria(Testo coordinato del decreto-legge n° 98, 6 luglio 2011)
1. Al fine di garantire il rispetto degli obblighi comunitari e la realizzazione degli obiettivi di finanza pubblica, il livello del finanziamento del Servizio sanitario nazionale a cui concorre lo Stato per il 2013 è incrementato dello 0,5% rispetto al livello vigente per il 2012 ed è ulteriormente incrementato dell'1,4% per il 2014. Conseguentemente, con specifica Intesa fra lo Stato e le regioni, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, da stipulare entro il 30 aprile 2012, sono indicate le modalità per il raggiungimento dell'obiettivo di cui al primo periodo del presente comma. Qualora la predetta Intesa non sia raggiunta entro il predetto termine,al fine di assicurare per gli anni 2013 e 2014 che le regioni rispettino l'equilibrio di bilancio sanitario, sono introdotte, tenuto conto delle disposizioni in materia di spesa per il personale di cui all'articolo 16, le seguenti disposizioni negli altri ambiti di spesa sanitaria:
a) nelle more del perfezionamento delle
attività concernenti la
determinazione annuale di costi standardizzati per tipo di servizio e
fornitura da parte dell'Osservatorio dei contratti pubblici relativi
a lavori, servizi e forniture di cui all'articolo 7 del decreto
legislativo 12 aprile 2006, n. 163, e anche al fine di potenziare le
attività delle Centrali regionali per gli acquisti, il citato
Osservatorio, a partire dal 1° luglio 2012, attraverso la Banca dati
nazionale dei contratti pubblici di cui all'articolo 62-bis del
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, fornisce alle regioni
un'elaborazione dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli
eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, anche ai sensi di
quanto disposto all'articolo 11, alle condizioni di maggiore
efficienza dei beni, ivi compresi i dispositivi medici ed i farmaci
per uso ospedaliero, delle prestazioni e dei servizi sanitari e non
sanitari individuati dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali di
cui all'articolo 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico del
Servizio sanitario nazionale. Ciò, al fine di mettere a disposizione
delle regioni ulteriori strumenti operativi di controllo e
razionalizzazione della spesa. Le regioni adottano tutte le misure
necessarie a garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio
programmati, intervenendo anche sul livello di spesa per gli acquisti
delle prestazioni sanitarie presso gli operatori privati accreditati;
(vedi modifica introdotta dall'articolo
15, comma 13, lettera b), del Decreto-legge 95/12, ulteriormente
modificata dall'articolo 15-bis,
comma 2, del decreto-legge 158/12, ulteriormente modificato dall'articolo
1, comma 133, della legge 228/12 - ndr)
b) in materia di assistenza farmaceutica ospedaliera, al fine di consentire alle regioni di garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati compatibili con il livello di finanziamento di cui al primo periodo del presente comma, a decorrere dall'anno 2013, con regolamento da emanare, entro il 30 giugno 2012, ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono disciplinate le procedure finalizzate a porre a carico delle aziende farmaceutiche l'eventuale superamento del tetto di spesa a livello nazionale di cui all'articolo 5, comma 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, nella misura massima del 35% di tale superamento, in proporzione ai rispettivi fatturati per farmaci ceduti alle strutture pubbliche, con modalità stabilite dal medesimo regolamento. Qualora entro la predetta data del 30 giugno 2012 non sia stato emanato il richiamato regolamento, l'Agenzia italiana del farmaco, con riferimento alle disposizioni di cui all'articolo 11, comma 7, lettera b), del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, a decorrere dall'anno 2013, aggiorna le tabelle di raffronto ivi previste, al fine di consentire alle regioni di garantire il conseguimento dei predetti obiettivi di risparmio, e conseguentemente, a decorrere dall'anno 2013 il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, come da ultimo modificato dall'articolo 22, comma 3, del decreto legge 1° luglio 2009, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 agosto 2009, n. 102 è rideterminato nella misura del 12,5%;
c) ai fini di controllo e razionalizzazione della spesa sostenuta direttamente dal Servizio sanitario nazionale per l'acquisto di dispositivi medici, in attesa della determinazione dei costi standardizzati sulla base dei livelli essenziali delle prestazioni che tengano conto della qualità e dell'innovazione tecnologica, elaborati anche sulla base dei dati raccolti nella banca dati per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale di cui al decreto del Ministro della salute dell'11 giugno 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 2010, a decorrere dal 1° gennaio 2013 la spesa sostenuta dal Servizio sanitario nazionale per l'acquisto di detti dispositivi, tenuto conto dei dati riportati nei modelli di conto economico (CE), compresa la spesa relativa all'assistenza protesica, è fissata entro un tetto a livello nazionale e a livello di ogni singola regione, riferito rispettivamente al fabbisogno sanitario nazionale standard e al fabbisogno sanitario regionale standard di cui agli articoli 26 e 27 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68. Ciò al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati. Il valore assoluto dell'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'acquisto dei dispositivi di cui alla presente lettera, a livello nazionale e per ciascuna regione, è annualmente determinato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze. Le regioni monitorano l'andamento della spesa per acquisto dei dispositivi medici: l'eventuale superamento del predetto valore è recuperato interamente a carico della regione attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale. Non è tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un equilibrio economico complessivo;
d) a decorrere dall'anno 2014, con
regolamento da emanare ai
sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
su proposta del Ministro della salute di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, sono introdotte misure di
compartecipazione sull'assistenza farmaceutica e sulle altre
prestazioni erogate dal servizio sanitario nazionale. Le misure di
compartecipazione sono aggiuntive rispetto a quelle eventualmente
già disposte dalle regioni e sono finalizzate ad assicurare, nel
rispetto del principio di equilibrio finanziario, l'appropriatezza,
l'efficacia e l'economicità delle prestazioni. La predetta quota di
compartecipazione non concorre alla determinazione del tetto per
l'assistenza farmaceutica territoriale. Le regioni possono adottare
provvedimenti di riduzione delle predette misure di
compartecipazione, purchè assicurino comunque, con misure
alternative, l'equilibrio economico finanziario, da certificarsi
preventivamente da parte del Comitato permanente per la verifica
dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza e dal Tavolo
tecnico per la verifica degli adempimenti di cui agli
articoli 9 e
12
dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005.
(vedi
ricorso per
questione di illegittimità costituzionale del 20.09.11,
sentenza
della Corte Costituzionale del 4-16 luglio 2012 - ndr)
2. Con l'Intesa fra lo Stato e le regioni di cui all'alinea del comma 1 sono indicati gli importi delle manovre da realizzarsi, al netto degli effetti derivanti dalle disposizioni di cui all'articolo 16 in materia di personale dipendente e convenzionato con il Servizio sanitario nazionale per l'esercizio 2014, mediante le misure di cui alle lettere a), b), c) e d) del comma 1. Qualora la predetta Intesa non sia raggiunta entro il predetto termine, gli importi sono stabiliti, al netto degli effetti derivanti dalle disposizioni di cui al citato articolo 16, fra le predette misure nelle percentuali, per l'esercizio 2013, del 30%, 40% e 30% a carico rispettivamente delle misure di cui alle lettere a), b), e c) del comma 1, nonchè, per l'esercizio 2014, del 22%, 20%, 15% e 40% a carico rispettivamente delle misure di cui alle lettere a), b) c) e d) del comma 1; per l'anno 2014, il residuo 3 per cento corrisponde alle economie di settore derivanti dall'esercizio del potere regolamentare in materia di spese per il personale sanitario dipendente e convenzionato di cui all'articolo 16. Conseguentemente il tetto indicato alla lettera c) del comma 1 è fissato nella misura del 5,2%. Qualora le economie di settore derivanti dall'esercizio del potere regolamentare in materia di spese per il personale sanitario dipendente e convenzionato di cui all'articolo 16 risultino di incidenza differente dal 3 per cento, le citate percentuali per l'anno 2014 sono proporzionalmente rideterminate e con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, ove necessario, è conseguentemente rideterminato in termini di saldo netto da finanziare il livello del finanziamento del Servizio sanitario nazionale di cui al comma 1.
3. Le disposizioni di cui all'articolo 2, commi 71, 72 e
73, della
legge 23 dicembre 2009, n. 191, si applicano anche in ciascuno degli
anni 2013 e 2014.
(modificato dall'articolo
21 del decreto-legge 95/12, dall'articolo
1, comma 584, lettera a) della legge 190/14 - ndr)
4. Al fine di assicurare, per gli anni 2011 e 2012, l'effettivo rispetto dei piani di rientro dai disavanzi sanitari, nonchè dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009, sono introdotte le seguenti disposizioni:
a) all'articolo 2, comma 80, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, dopo il secondo periodo sono inseriti i seguenti: "A tale scopo, qualora, in corso di attuazione del piano o dei programmi operativi di cui al comma 88, gli ordinari organi di attuazione del piano o il commissario ad acta rinvengano ostacoli derivanti da provvedimenti legislativi regionali, li trasmettono al Consiglio regionale, indicandone puntualmente i motivi di contrasto con il Piano di rientro o con i programmi operativi. Il Consiglio regionale, entro i successivi sessanta giorni, apporta le necessarie modifiche alle leggi regionali in contrasto, o le sospende, o le abroga. Qualora il Consiglio regionale non provveda ad apportare le necessarie modifiche legislative entro i termini indicati, ovvero vi provveda in modo parziale o comunque tale da non rimuovere gli ostacoli all'attuazione del piano o dei programmi operativi, il Consiglio dei Ministri adotta, ai sensi dell'articolo 120 della Costituzione, le necessarie misure, anche normative, per il superamento dei predetti ostacoli.";
b) all'articolo 2, dopo il comma 88 della legge 23 dicembre 2009, n. 191, è inserito il seguente: "88-bis Il primo periodo del comma 88 si interpreta nel senso che i programmi operativi costituiscono prosecuzione e necessario aggiornamento degli interventi di riorganizzazione, riqualificazione e potenziamento del piano di rientro, al fine di tenere conto del finanziamento del servizio sanitario programmato per il periodo di riferimento, dell'effettivo stato di avanzamento dell'attuazione del piano di rientro, nonchè di ulteriori obblighi regionali derivanti da Intese fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano o da innovazioni della legislazione statale vigente.";
c) il Commissario ad acta per l'attuazione
del piano di rientro
dal disavanzo sanitario della regione Abruzzo dà esecuzione al
programma operativo per l'esercizio 2010, di cui all'articolo 2,
comma 88, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, che è approvato con
il presente decreto, ferma restando la validità degli atti e dei
provvedimenti già adottati e la salvezza degli effetti e dei
rapporti giuridici sorti sulla base della sua attuazione. Il
Commissario ad acta, altresì, adotta, entro 60 giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, il Piano sanitario regionale
2011 - 2012, in modo da garantire, anche attraverso l'eventuale
superamento delle previsioni contenute in provvedimenti legislativi
regionali non ancora rimossi ai sensi dell'articolo 2, comma 80,
della legge 23 dicembre 2009, n. 191, che le azioni di
riorganizzazione e risanamento del servizio sanitario regionale siano
coerenti, nel rispetto dell'erogazione dei livelli essenziali di
assistenza:
(vedi
ordinanza
della Corte Costituzionale del 1-4 luglio 2013,
ordinanza
della Corte Costituzionale del 6-13 novembre 2013 - ndr)
1) con l'obiettivo del raggiungimento dell'equilibrio economico stabile del bilancio sanitario regionale programmato nel piano di rientro stesso, tenuto conto del livello del finanziamento del servizio sanitario programmato per il periodo 2010 - 2012 con il Patto per la salute 2010 - 2012 e definito dalla legislazione vigente;
2) con gli ulteriori obblighi per le regioni introdotti dal medesimo Patto per la salute 2010 - 2012 e dalla legislazione vigente;
d) il Consiglio dei Ministri provvede a modificare l'incarico commissariale nei sensi di cui alla lettera c);
e) al comma 51 dell'articolo 1 della legge 13 dicembre 2010, n. 220, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) dopo le parole: "dalla legge 30 luglio 2010, n. 122," sono inserite le seguenti: "nonchè al fine di consentire l'espletamento delle funzioni istituzionali in situazioni di ripristinato equilibrio finanziario";
2) nel primo e nel secondo periodo, le parole: "fino al 31 dicembre 2011", sono sostituite dalle seguenti: "fino al 31 dicembre 2012";
f) per le regioni sottoposte ai piani di rientro per le quali in attuazione dell'articolo 1, comma 174, quinto periodo, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni, è stato applicato il blocco automatico del turn over del personale del servizio sanitario regionale, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Ministro per i rapporti con le regioni e per la coesione territoriale, su richiesta della regione interessata, può essere disposta, in deroga al predetto blocco del turn over, l'autorizzazione al conferimento di incarichi di dirigenti medici responsabili di struttura complessa, previo accertamento, in sede congiunta, della necessità di procedere al predetto conferimento di incarichi al fine di assicurare il mantenimento dei livelli essenziali di assistenza, nonchè della compatibilità del medesimo conferimento con la ristrutturazione della rete ospedaliera e con gli equilibri di bilancio sanitario, come programmati nel piano di rientro, ovvero nel programma operativo, da parte del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza e del Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti regionali, di cui rispettivamente agli articoli 9 e 12 dell'intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005, sentita l'AGENAS.
5. In relazione alle risorse da assegnare alle pubbliche amministrazioni interessate, a fronte degli oneri da sostenere per gli accertamenti medico-legali sui dipendenti assenti dal servizio per malattia effettuati dalle aziende sanitarie locali, in applicazione dell'articolo 71 del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, come modificato dall'articolo 17, comma 23, del decreto-legge 1° luglio 2009, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 agosto 2009, n. 102:
a) per gli esercizi 2011 e 2012 il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato a trasferire annualmente una quota delle disponibilità finanziarie per il Servizio sanitario nazionale, non utilizzata in sede di riparto in relazione agli effetti della sentenza della Corte costituzionale n. 207 del 7 giugno 2010, nel limite di 70 milioni di euro annui, per essere iscritta, rispettivamente, tra gli stanziamenti di spesa aventi carattere obbligatorio, di cui all'articolo 26, comma 2, della legge 196 del 2009, in relazione agli oneri di pertinenza dei Ministeri, ovvero su appositi fondi da destinare per la copertura dei medesimi accertamenti medico-legali sostenuti dalla Amministrazioni diverse da quelle statali;
b) a decorrere dall'esercizio 2013, con la legge di bilancio è stabilita la dotazione annua dei suddetti stanziamenti destinati alla copertura degli accertamenti medico-legali sostenuti dalle amministrazioni pubbliche, per un importo complessivamente non superiore a 70 milioni di euro, per le medesime finalità di cui alla lettera a). Conseguentemente il livello del finanziamento del Servizio sanitario nazionale a cui concorre lo Stato, come fissato al comma 1, è rideterminato, a decorrere dal medesimo esercizio 2013, in riduzione di 70 milioni di euro.
6. Ai sensi di quanto disposto dall'articolo 2, comma 67,
secondo
periodo, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, attuativo
dell'articolo 1, comma 4, lettera c), dell'intesa Stato-regioni in
materia sanitaria per il triennio 2010-2012, sancita nella riunione
della conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano del 3 dicembre 2009, per
l'anno 2011 il livello del finanziamento del Servizio sanitario
nazionale a cui concorre ordinariamente lo Stato, come rideterminato
dall'articolo 11, comma 12, del decreto - legge 31 maggio 2010, n.
78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n.
122, e dall'articolo 1, comma 49, della legge 13 dicembre 2010, n.
220, è incrementato di 105 milioni di euro per far fronte al
maggior finanziamento concordato con le regioni, ai sensi della
citata intesa, con riferimento al periodo compreso tra il 1º giugno
2011 e la data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto. A decorrere dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto si applicano le
disposizioni di cui all'articolo 1, comma 796, lettere p) e p-bis),
della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e cessano di avere effetto le
disposizioni di cui all'articolo 61, comma 19, del decreto-legge 25
giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2008, n. 133.
(vedi
ricorso per
questione di illegittimità costituzionale del 20.09.11,
ricorso per
questione di legittimità costituzionale del 14-21.09.11,
sentenza della
Corte Costituzionale del 4-16 luglio 2012 - ndr)
7. Con decreto del Ministro della salute, previo protocollo
d'intesa con le regioni Lazio, Puglia, Siciliana e con altre regioni
interessate, è disposta la proroga fino al 31 dicembre 2013 del
progetto di sperimentazione gestionale dì cui all'articolo 1, comma
827, della legge 27 dicembre 2006. n. 296, coordinato dall'Istituto
nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e
per il contrasto delle malattie della povertà (INMP) di cui al
decreto del Ministro della salute in data 3 agosto 2007, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 20 settembre 2007, finalizzato
alla ricerca, alla formazione, alla prevenzione e alla cura delle
malattie delle migrazioni e della povertà.
(abrogato dall'articolo
14, comma 7, del decreto-legge 158/12 - ndr)
8. Ad eventuali modifiche all'organizzazione e alle modalità
di
funzionamento dell'INMP si provvede con decreto del Ministro della
salute. Entro il 30 giugno 2013 il Ministero della salute
verifica l'andamento della sperimentazione gestionale e promuove,
sulla base dei risultati raggiunti, l'adozione dei provvedimenti
necessari alla definizione, d'intesa con le regioni interessate,
dell'assetto a regime dell'INMP. In caso di mancato raggiungimento
dei risultati connessi al progetto di sperimentazione gestionale di
cui al comma 7, con decreto del Ministro della salute si provvede
alla soppressione e liquidazione dell'INMP provvedendo alla nomina di
un commissario liquidatore.
(abrogato dall'articolo
14, comma 7, del decreto-legge 158/12 - ndr)
9. Per la realizzazione delle finalità di cui ai commi 7 e
8,
è autorizzata per l'anno 2011 la corresponsione all'INMP di un
finanziamento pari 5 milioni di euro, alla cui copertura si provvede
mediante corrispondente riduzione, per il medesimo anno,
dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 5 della legge 6
febbraio 2009, n. 7. Per il finanziamento delle attività di ciascuno
degli anni 2012 e 2013 si provvede nell'ambito di un apposito
progetto interregionale per la cui realizzazione, sulle risorse
finalizzate all' attuazione dell'articolo 1, comma 34, della legge 23
dicembre 1996 n. 662, e successive modificazioni, è vincolato
l'importo pari a 5 milioni di euro annui per il medesimo biennio.
(modificato dall'articolo
14, comma 5, del decreto-legge 158/12 - ndr)
10. Al fine di garantire la massima funzionalità dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in relazione alla rilevanza e all'accresciuta complessità delle competenze ad essa attribuite, di potenziare la gestione delle aree strategiche di azione corrispondenti agli indirizzi assegnati dal Ministero della salute e di realizzare gli obiettivi di semplificazione e snellimento di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a), della legge 4 novembre 2010, n. 183, con decreto emanato ai sensi dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazione, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il regolamento di organizzazione e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), di cui al decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, è modificato, in modo da assicurare l'equilibrio finanziario dell'ente e senza alcun onere a carico della finanza pubblica, nel senso:
a) di demandare al consiglio di amministrazione, su proposta del direttore generale, il potere di modificare, con deliberazioni assunte ai sensi dell'articolo 22 del citato decreto n. 245 del 2004, l'assetto organizzativo dell'Agenzia di cui all'articolo 17 del medesimo decreto n. 245 del 2004, anche al fine di articolare le strutture amministrative di vertice in coerenza con gli accresciuti compiti dell'ente; le deliberazioni adottate ai sensi della presente lettera sono sottoposte all'approvazione del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze;
b) di riordinare la commissione consultiva tecnico-scientifica e il comitato prezzi e rimborsi, prevedendo: un numero massimo di componenti pari a dieci, di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei quali con funzioni di presidente, uno designato dal Ministro dell'economia e delle finanze, quattro designati dalla Conferenza Stato-regioni nonchè, di diritto, il direttore generale dell'Aifa e il presidente dell'Istituto superiore di sanità; i requisiti di comprovata professionalità e specializzazione dei componenti nei settori della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, dell'economia sanitaria e della farmaco-economia; che le indennità ai componenti, ferma l'assenza di oneri a carico della finanza pubblica, non possano superare la misura media delle corrispondenti indennità previste per i componenti degli analoghi organismi delle autorità nazionali competenti per l'attività regolatoria dei farmaci degli Stati membri dell'Unione europea;
c) di specificare i servizi, compatibili con le funzioni istituzionali dell'Agenzia, che l'Agenzia stessa può rendere nei confronti di terzi ai sensi dell'articolo 48, comma 8, lettera c-bis), del decreto-legge n. 269 del 2003, stabilendo altresì la misura dei relativi corrispettivi;
d) di introdurre un diritto annuale a carico di ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio per il funzionamento, l'aggiornamento e l'implementazione delle funzionalità informatiche della banca dati dei farmaci autorizzati o registrati ai fini dell'immissione in commercio, nonchè per la gestione informatica delle relative pratiche autorizzative, con adeguata riduzione per le piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE.