DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 1 LUGLIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 159 del 11.07.11, pag. 83)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Binocrit» (epoetina alfa). (Determinazione/C 2441/2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale BINOCRIT (epoetina alfa) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 28 agosto 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/07/410/027 1000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (2000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/028 1000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (2000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/029 2000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (2000UI/ml) 1 siringa preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/030 2000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (2000UI/ml) 6 siringhe preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/031 3000UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,3 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,3 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/032 3000UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,3 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,3 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/033 4000UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,4 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,4 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/034 4000UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,4 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/035 5000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/036 5000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/037 6000UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,6 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,6 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/038 6000UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,6 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,6 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/039 7000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,7 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,7 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/040 7000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,7 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,7 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/041 8000UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,8 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,8 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/042 8000UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,8 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,8 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/043 9000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,9 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,9 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/044 9000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,9 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,9 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/045 10000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/046 10000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/047 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/048 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/049 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 0,75 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/050 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 0,75 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/051 40000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago;
EU/1/07/410/052 40000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (40000UI/ml) 6 siringhe preriempite da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago.

Titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh

Premessa

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 4 - Condizioni e modalità di impiego

Articolo 5 - Farmacovigilanza

Articolo 6 - Disposizioni finali

Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMEA: EPAR