DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 13 MAGGIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 121 del 26.05.11, pag. 33)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Nivestim» (filgrastim). (Determinazione/C 2302/2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Nivestim» (filgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione dell'8 giugno 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/10/631/001 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,2 ml;
EU/1/10/631/002 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,2 ml;
EU/1/10/631/003 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,2 ml;
EU/1/10/631/004 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
EU/1/10/631/005 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml;
EU/1/10/631/006 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml;
EU/1/10/631/007 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
EU/1/10/631/008 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml;
EU/1/10/631/009 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml.

Titolare A.I.C.: Hospira UK LTD.

Premessa

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 4 - Condizioni e modalità di impiego

Articolo 5 - Farmacovigilanza

Articolo 6 - Disposizioni finali

Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMEA: EPAR