Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n.
AIC
Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n.
AIC(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 aprile 2011)
Alla specialitą medicinale TYVERB (lapatinib) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione «250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) 84 compresse - AIC n.038633032/E (in base 10), 14UZL8 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche.
Tyverb č indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario,
il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2);
in associazione con capecitabina, nei pazienti con malattia avanzata o
metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un
trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con
trastuzumab per malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).
in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in
post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale,
per le quali al momento non č indicata la chemioterapia.
Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza
con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi (vedere paragrafo 5.1).